Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for akutt leverskade hos brukere av antimikrobielle midler

7. juli 2014 oppdatert av: Bayer

Risiko for akutt leverskade hos brukere av antimikrobielle midler i HealthCore Integrated Research Database Population

Moxifloxacin er et bredspektret antibakterielt middel som brukes til å behandle vanlige lokalsamfunnservervede luftveisinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner og bekkenbetennelse. I det kliniske utviklingsprogrammet ble moksifloksacin assosiert med noen bivirkninger i leveren. For ytterligere å evaluere leversikkerhetsprofilen til moxifloxacin, vil en retrospektiv kohortstudie med nestet kasuskontrollanalyse bli utført for å vurdere frekvensen av ikke-infeksiøs akutt leverskade blant nye brukere av moxifloxacin og andre antimikrobielle midler foreskrevet for lignende indikasjoner, inkludert amoxicillin, amoxicillin pluss klavulansyre, cefuroksim, klaritromycin, doksycyklin, levofloxacin og telitromycin.

Studien vil bli implementert i befolkningen som er inkludert i HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Kvalifiserte pasienter er voksne i alderen 18 år og eldre med kontinuerlig registrering i HIRD i minst 6 måneder før deres første krav om resept på et antimikrobielt studie. Oppfølging vil starte på datoen for første resept frem til datoen for den tidligste av følgende hendelser: ikke-infeksiøs akutt leverskade, forekomst av et eksklusjonskriterium, slutten av studieperioden, utmelding fra databasen eller død. Pasienter med kronisk alkoholisme eller skrumplever, smittsom hepatitt, HIV/AIDS eller gravide vil ikke bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign kalles 'Kohortstudie med nestet case-control analyse'

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1299056

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kilden til studiekohorten vil være HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD)-populasjonen, som omfatter et bredt, klinisk rikt og geografisk mangfoldig spekter av longitudinelle kravdata fra helseplaner i USA (USA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer som oppfyller følgende kriterier i løpet av studieperioden (1. juli 2001 til og med 31. mars 2009) er kvalifisert for studieinkludering:
  • Første forsikringskrav for utlevering av et av studiens antimikrobielle midler i løpet av studieperioden ("nye brukere")
  • 18 år eller eldre
  • Kontinuerlig registrering i studiedatabasen i minst 6 måneder før oppstart av oppfølging (som er datoen for det første kravet for noen av studiens antimikrobielle midler)
  • Pasientdata definert som akseptable for forskningsformål i henhold til kvalitetskriteriene til HIRD

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med kronisk alkoholisme eller cirrhose
  • Pasienter med historie med akutt og/eller kronisk infeksiøs hepatitt eller HIV/AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Kvalifiserte pasienter som er nye brukere av moxifloxacin i løpet av studieperioden. En ny bruker er definert som en person som har en første registrert dispensering av moxifloxacin i løpet av studieperioden og som ikke har hatt en tidligere registrert dispensering for noen av studiens antimikrobielle midler i løpet av de siste 180 dagene
Gruppe 2
Legemiddel: Amoxicillin, Amoxicillin pluss klavulansyre, Cefuroxime, Clarithromycin, Doxycycline, Levofloxacin, Telitromycin
Kvalifiserte pasienter som er nye brukere av en av de andre studiens antimikrobielle midler (amoxicillin, amoxicillin pluss klavulansyre, cefuroksim, klaritromycin, doksycyklin, levofloxacin eller telitromycin) i løpet av studieperioden. En ny bruker er definert som en person som har en første registrert utlevering av et studieantimikrobielt middel i løpet av studieperioden og som ikke har hatt en tidligere registrert utlevering av noen av studieantimikrobielle midler i løpet av de foregående 180 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstforhold av ikke-infeksiøs akutt leverskade som oppfyller de internasjonale konsensusmøtekriteriene for medikamentinduserte leversykdommer i studiepopulasjonen under behandlingsperioder med hvert av studiens antimikrobielle midler og ikke-bruk
Tidsramme: Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)
Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)
Forekomstraten for ikke-infeksiøs akutt leverskade som oppfyller kriteriene for internasjonale konsensusmøter for legemiddelinduserte leversykdommer under behandling med hvert av studiens antimikrobielle midler sammenlignet med det under ikke-bruk
Tidsramme: Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)
Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate og insidensrateforhold for ikke-infeksiøs alvorlig hepatocellulær skade som definert av Hy's Law-kriteriene modifisert av FDA Working Group (FDA Working Group, 2000; Temple, 2006; Navarro og Senior, 2006)
Tidsramme: Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)
Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)
Insidensrate og insidensrateforhold av ikke-infeksiøs akutt leversvikt, definert som akutt leverskade med tegn på koagulasjonsavvik og enhver grad av mental endring (encefalopati) (Polson og Lee, 2005)
Tidsramme: Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)
Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)
Kumulativ forekomst av ikke-infeksjoner akutt leverskade, ikke-infeksiøs alvorlig hepatocellulær skade og ikke-infeksiøs akutt leversvikt med ukentlige intervaller etter starten av første episode av behandling med hvert av studiens antimikrobielle midler
Tidsramme: Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)
Fra den første dagen med full eksponering av et studieantimikrobielt middel (dagen etter utleveringsdatoen) til slutten av oppfølgingen (opptil 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

RTI Health Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere