Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko ostrego uszkodzenia wątroby u użytkowników środków przeciwdrobnoustrojowych

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Ryzyko ostrego uszkodzenia wątroby u użytkowników środków przeciwdrobnoustrojowych w populacji bazy danych HealthCore Integrated Research

Moksyfloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania, stosowanym w leczeniu powszechnych pozaszpitalnych infekcji dróg oddechowych, powikłanych infekcji w obrębie jamy brzusznej i chorób zapalnych miednicy mniejszej. W programie rozwoju klinicznego moksyfloksacyna była związana z niektórymi działaniami niepożądanymi ze strony wątroby. W celu dalszej oceny profilu bezpieczeństwa moksyfloksacyny dla wątroby zostanie przeprowadzone retrospektywne badanie kohortowe z zagnieżdżoną analizą kliniczno-kontrolną w celu oceny odsetka niezakaźnych ostrych uszkodzeń wątroby wśród nowych użytkowników moksyfloksacyny i innych środków przeciwdrobnoustrojowych przepisywanych w podobnych wskazaniach, w tym amoksycyliny, amoksycyliny plus kwas klawulanowy, cefuroksym, klarytromycyna, doksycyklina, lewofloksacyna i telitromycyna.

Badanie będzie realizowane w populacji objętej Zintegrowaną Bazą Badawczą HealthCore (HIRD). Kwalifikujący się pacjenci to osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które są nieprzerwanie rejestrowane w HIRD przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym wnioskiem o receptę na badany środek przeciwdrobnoustrojowy. Obserwacja rozpocznie się od daty pierwszej recepty do daty wystąpienia najwcześniejszego z następujących zdarzeń: niezakaźnego ostrego uszkodzenia wątroby, wystąpienia kryterium wykluczenia, zakończenia okresu badania, wykreślenia z bazy danych lub zgonu. Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem lub marskością wątroby, zakaźnym zapaleniem wątroby, HIV/AIDS lub kobiety w ciąży nie zostaną uwzględnieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania nosi nazwę „Badanie kohortowe z zagnieżdżoną analizą kliniczno-kontrolną”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1299056

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Źródłem kohorty badawczej będzie populacja HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD), która obejmuje szerokie, bogate klinicznie i zróżnicowane geograficznie spektrum danych o roszczeniach długoterminowych z planów zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby spełniające następujące kryteria w okresie studiów (od 1 lipca 2001 do 31 marca 2009) kwalifikują się do włączenia do badania:
  • Pierwszy wniosek ubezpieczeniowy dotyczący wydania jednego z badanych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania („nowi użytkownicy”)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ciągła rejestracja w bazie danych badania przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem obserwacji (co jest datą pierwszego wniosku o którykolwiek z badanych środków przeciwdrobnoustrojowych)
  • Dane pacjentów określone jako dopuszczalne do celów badawczych zgodnie z kryteriami jakości HIRD

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem lub marskością wątroby
  • Pacjenci z ostrym i (lub) przewlekłym zakaźnym zapaleniem wątroby lub HIV/AIDS w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)
Kwalifikujący się pacjenci, którzy są nowymi użytkownikami moksyfloksacyny w okresie badania. Nowy użytkownik jest definiowany jako osoba, która po raz pierwszy zarejestrowała wydanie moksyfloksacyny w okresie badania i która nie miała wcześniej zarejestrowanego wydania żadnego z badanych środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu poprzednich 180 dni
Grupa 2
Lek: Amoksycylina, Amoksycylina z kwasem klawulanowym, Cefuroksym, Klarytromycyna, Doksycyklina, Lewofloksacyna, Telitromycyna
Kwalifikujący się pacjenci, którzy są nowymi użytkownikami jednego z pozostałych badanych leków przeciwdrobnoustrojowych (amoksycyliny, amoksycyliny z kwasem klawulanowym, cefuroksymu, klarytromycyny, doksycykliny, lewofloksacyny lub telitromycyny) w okresie badania. Nowy użytkownik to osoba, która jako pierwsza zarejestrowała wydanie badanego środka przeciwdrobnoustrojowego w okresie badania i która nie miała wcześniej zarejestrowanego wydania żadnego z badanych środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 180 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na nieinfekcyjne ostre uszkodzenie wątroby spełniające kryteria International Consensus Meeting dotyczące polekowych zaburzeń czynności wątroby w badanej populacji w okresach leczenia każdym z badanych leków przeciwdrobnoustrojowych i niestosowania
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)
Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)
Współczynnik zachorowalności na nieinfekcyjne ostre uszkodzenie wątroby spełniające kryteria International Consensus Meeting dotyczące polekowych zaburzeń czynności wątroby podczas leczenia każdym z badanych środków przeciwdrobnoustrojowych w porównaniu z okresem niestosowania
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)
Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności i współczynnik zachorowalności na niezakaźne ciężkie uszkodzenie komórek wątrobowych zgodnie z kryteriami prawa Hy zmodyfikowanymi przez grupę roboczą FDA (grupa robocza FDA, 2000; Temple, 2006; Navarro i Senior, 2006)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)
Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)
Współczynnik zachorowalności i współczynnik zachorowalności na niezakaźną ostrą niewydolność wątroby, definiowaną jako ostre uszkodzenie wątroby z objawami nieprawidłowości krzepnięcia i jakimkolwiek stopniem zmian psychicznych (encefalopatia) (Polson i Lee, 2005)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)
Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)
Skumulowana częstość występowania ostrego uszkodzenia wątroby niezakaźnego, ciężkiego uszkodzenia wątroby niezakaźnego i ostrej niewydolności wątroby niezakaźnej w odstępach tygodniowych po rozpoczęciu pierwszego epizodu leczenia każdym z badanych leków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)
Od pierwszego dnia pełnej ekspozycji na badany środek przeciwdrobnoustrojowy (dzień po dacie wydania) do końca obserwacji (do 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

RTI Health Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna (Avelox, BAY12-8039)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj