항균제 사용자의 급성 간 손상 위험
HealthCore 통합 연구 데이터베이스 모집단에서 항균제 사용자의 급성 간 손상 위험
Moxifloxacin은 일반적인 지역사회 획득 호흡기 감염, 복잡한 복강 내 감염 및 골반 염증성 질환을 치료하는 데 사용되는 광범위한 스펙트럼의 항균제입니다. 임상 개발 프로그램에서 moxifloxacin은 일부 간 이상 약물 반응과 관련이 있었습니다. 목시플록사신의 간 안전성 프로파일을 더 평가하기 위해, 목시플록사신 및 아목시실린, 아목시실린을 포함하여 유사한 적응증에 대해 처방된 다른 항균제의 신규 사용자 사이에서 비감염성 급성 간 손상 비율을 평가하기 위해 내포된 환자-대조군 분석을 통한 후향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 플러스 clavulanic 산, cefuroxime, clarithromycin, doxycycline, levofloxacin 및 telithromycin.
이 연구는 HealthCore 통합 연구 데이터베이스(HIRD)에 포함된 모집단에서 시행될 것입니다. 자격이 있는 환자는 18세 이상의 성인으로서 연구 항균제에 대한 처방을 처음 청구하기 전 최소 6개월 동안 HIRD에 지속적으로 등록되어 있습니다. 후속 조치는 최초 처방 날짜부터 다음 이벤트 중 가장 이른 날짜까지 시작됩니다: 비감염성 급성 간 손상, 제외 기준 발생, 연구 기간 종료, 데이터베이스에서 등록 취소 또는 사망. 만성 알코올 중독 또는 간경변증, 감염성 간염, HIV/AIDS 또는 임산부는 포함되지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Many Locations, Delaware, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간(2001년 7월 1일부터 2009년 3월 31일까지) 동안 다음 기준을 충족하는 모든 사람은 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 항균제 중 하나의 조제에 대한 첫 번째 보험 청구("신규 사용자")
- 만 18세 이상
- 후속 조치 시작 전 최소 6개월 동안 연구 데이터베이스에 지속적으로 등록(연구 항미생물제에 대한 첫 번째 청구 날짜)
- HIRD의 품질 기준에 따라 연구 목적으로 허용되는 것으로 정의된 환자 데이터
제외 기준:
- 임산부
- 만성 알코올 중독 또는 간경변 환자
- 급성 및/또는 만성 감염성 간염 또는 HIV/AIDS 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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연구 기간 동안 moxifloxacin의 신규 사용자인 적격 환자.
새로운 사용자는 연구 기간 동안 처음으로 moxifloxacin을 투여한 기록이 있고 이전 180일 동안 연구 항균제에 대해 기록된 투여 기록이 없는 사람으로 정의됩니다.
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그룹 2
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연구 기간 동안 다른 연구 항미생물제(아목시실린, 아목시실린 + 클라불란산, 세푸록심, 클라리트로마이신, 독시사이클린, 레보플록사신 또는 텔리트로마이신) 중 하나의 신규 사용자인 적격 환자.
신규 사용자는 연구 기간 동안 연구 항균제를 처음으로 투여한 기록이 있고 이전 180일 동안 연구 항균제를 투여한 기록이 없는 사람으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 항균제 및 미사용 치료 기간 동안 연구 모집단에서 약물 유발 간 장애에 대한 국제 합의 회의 기준을 충족하는 비감염성 급성 간 손상의 발생률
기간: 연구 항균제의 전체 노출 첫날(분배일 다음날)부터 후속 조치 종료까지(최대 8년)
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연구 항균제의 전체 노출 첫날(분배일 다음날)부터 후속 조치 종료까지(최대 8년)
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각 연구 항균제로 치료하는 동안 약물 유발 간 장애에 대한 국제 합의 회의 기준을 충족하는 비감염성 급성 간 손상의 발생률을 사용하지 않는 동안과 비교한 비율
기간: 연구 항균제의 전체 노출 첫날부터(투여일 다음날) 후속 조치가 끝날 때까지(최대 8년)
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연구 항균제의 전체 노출 첫날부터(투여일 다음날) 후속 조치가 끝날 때까지(최대 8년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FDA Working Group(FDA Working group, 2000; Temple, 2006; Navarro and Senior, 2006)에 의해 수정된 Hy's Law 기준에 의해 정의된 비감염성 중증 간세포 손상의 발생률 및 발생률 비율
기간: 연구 항균제의 전체 노출 첫날(분배일 다음날)부터 후속 조치 종료까지(최대 8년)
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연구 항균제의 전체 노출 첫날(분배일 다음날)부터 후속 조치 종료까지(최대 8년)
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응고 이상 및 모든 정도의 정신 장애(뇌병증)의 증거가 있는 급성 간 손상으로 정의되는 비감염성 급성 간부전의 발생률 및 발생률 비율(Polson and Lee, 2005)
기간: 연구 항균제의 전체 노출 첫날(분배일 다음날)부터 후속 조치 종료까지(최대 8년)
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연구 항균제의 전체 노출 첫날(분배일 다음날)부터 후속 조치 종료까지(최대 8년)
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각 연구 항균제로 치료의 첫 번째 에피소드 시작 후 매주 간격으로 비감염 급성 간 손상, 비감염성 중증 간세포 손상 및 비감염성 급성 간부전의 누적 발생률
기간: 연구 항균제의 전체 노출 첫날(분배일 다음날)부터 후속 조치 종료까지(최대 8년)
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연구 항균제의 전체 노출 첫날(분배일 다음날)부터 후속 조치 종료까지(최대 8년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 중독
- 상처와 부상
- 화학적 및 약물로 인한 간 손상
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 단백질 합성 억제제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구, 결합
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 항원충제
- 구충제
- 항말라리아제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 베타-락타마제 억제제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 목시플록사신
- 노르게스티메이트, 에티닐 에스트라디올 약물 조합
- 독시사이클린
- 아목시실린
- 클래리스로마이신
- 레보플록사신
- 클라불란산
- 클라불란산
- 세푸록심
- 텔리스로마이신
기타 연구 ID 번호
- 14705
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목시플록사신(Avelox, BAY12-8039)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한폐렴크로아티아, 프랑스, 헝가리, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 루마니아, 러시아 연방, 우크라이나
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Bayer완전한기관지염, 만성슬로바키아, 카자흐스탄, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 러시아 연방, 우크라이나, 보스니아 헤르체고비나, 알바니아