Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op acuut leverletsel bij gebruikers van antimicrobiële middelen

7 juli 2014 bijgewerkt door: Bayer

Risico op acuut leverletsel bij gebruikers van antimicrobiële stoffen in de HealthCore Integrated Research Database-populatie

Moxifloxacine is een breedspectrum antibacterieel middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van veelvoorkomende buiten het ziekenhuis opgelopen luchtweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties en bekkenontsteking. In het klinische ontwikkelingsprogramma werd moxifloxacine in verband gebracht met enkele leverbijwerkingen. Om het hepatische veiligheidsprofiel van moxifloxacine verder te evalueren, zal een retrospectieve cohortstudie met geneste case-control-analyse worden uitgevoerd om het percentage niet-infectieuze acute leverbeschadigingen te beoordelen bij nieuwe gebruikers van moxifloxacine en van andere antimicrobiële middelen die worden voorgeschreven voor vergelijkbare indicaties, waaronder amoxicilline, amoxicilline plus clavulaanzuur, cefuroxim, claritromycine, doxycycline, levofloxacine en telitromycine.

De studie zal worden uitgevoerd in de populatie die is opgenomen in de HealthCore Integrated Research Database (HIRD). Patiënten die in aanmerking komen, zijn volwassenen van 18 jaar en ouder die gedurende ten minste 6 maanden voor hun eerste aanvraag voor een recept voor een studie-antimicrobieel middel continu zijn ingeschreven bij het HIRD. De follow-up begint op de datum van het eerste voorschrift tot de datum van de vroegste van de volgende gebeurtenissen: niet-infectieus acuut leverletsel, optreden van een uitsluitingscriterium, einde van de studieperiode, uitschrijving uit de database of overlijden. Patiënten met chronisch alcoholisme of cirrose, infectieuze hepatitis, hiv/aids of zwangere vrouwen worden niet meegeteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet heet 'Cohortstudie met geneste case-control analyse'

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1299056

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bron van het studiecohort zal de HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD)-populatie zijn, die een breed, klinisch rijk en geografisch divers spectrum van longitudinale claimgegevens van gezondheidsplannen in de Verenigde Staten van Amerika (VS) omvat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen die tijdens de studieperiode (1 juli 2001 tot en met 31 maart 2009) aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in de studie:
  • Eerste verzekeringsclaim voor een verstrekking van een van de onderzoeksantimicrobiële middelen tijdens de onderzoeksperiode ("nieuwe gebruikers")
  • Van 18 jaar of ouder
  • Continue inschrijving in de onderzoeksdatabase gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de follow-up (dit is de datum van de eerste claim voor een van de onderzoeksantimicrobiële stoffen)
  • Patiëntgegevens gedefinieerd als acceptabel voor onderzoeksdoeleinden volgens de kwaliteitscriteria van het HIRD

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met chronisch alcoholisme of cirrose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acute en/of chronische infectieuze hepatitis of HIV/AIDS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)
In aanmerking komende patiënten die tijdens de onderzoeksperiode nieuwe gebruikers van moxifloxacine zijn. Een nieuwe gebruiker wordt gedefinieerd als een persoon die tijdens de studieperiode voor het eerst een geregistreerde verstrekking van moxifloxacine heeft gehad en die de afgelopen 180 dagen geen eerdere geregistreerde verstrekking van een van de onderzoeksantimicrobiële middelen heeft gehad.
Groep 2
Geneesmiddel: Amoxicilline, Amoxicilline plus clavulaanzuur, Cefuroxim, Claritromycine, Doxycycline, Levofloxacine, Telitromycine
In aanmerking komende patiënten die nieuwe gebruikers zijn van een van de andere antimicrobiële middelen (amoxicilline, amoxicilline plus clavulaanzuur, cefuroxim, claritromycine, doxycycline, levofloxacine of telitromycine) tijdens de onderzoeksperiode. Een nieuwe gebruiker wordt gedefinieerd als een persoon die tijdens de onderzoeksperiode voor het eerst een geregistreerde verstrekking van een onderzoeksantimicrobieel middel heeft gehad en die in de voorgaande 180 dagen geen eerdere geregistreerde verstrekking van een van de onderzoeksantimicrobiële middelen heeft gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentieratio van niet-infectieuze acute leverbeschadiging die voldoet aan de criteria van de Internationale Consensusvergadering voor door geneesmiddelen veroorzaakte leveraandoeningen in de onderzoekspopulatie tijdens perioden van behandeling met elk van de onderzoeksantimicrobiële middelen en niet-gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)
Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)
Incidentieverhouding van niet-infectieus acuut leverletsel dat voldoet aan de criteria van de Internationale Consensusvergadering voor door geneesmiddelen veroorzaakte leveraandoeningen tijdens de behandeling met elk van de onderzoeksantimicrobiële stoffen in vergelijking met die tijdens niet-gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)
Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiepercentage en incidentiepercentageratio van niet-infectieus ernstig hepatocellulair letsel zoals gedefinieerd door de Hy's Law-criteria gewijzigd door de FDA-werkgroep (FDA-werkgroep, 2000; Temple, 2006; Navarro en Senior, 2006)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)
Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)
Incidentiepercentage en incidentiepercentageratio van niet-infectieus acuut leverfalen, gedefinieerd als acuut leverletsel met bewijs van stollingsafwijkingen en enige mate van mentale verandering (encefalopathie) (Polson en Lee, 2005)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)
Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)
Cumulatieve incidentie van niet-infectieus acuut leverletsel, niet-infectieus ernstig hepatocellulair letsel en niet-infectieus acuut leverfalen met tussenpozen van een week na het begin van de eerste behandelingsepisode met elk van de onderzoeksantimicrobiële middelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)
Vanaf de eerste dag van volledige blootstelling aan een onderzoeksantimicrobieel middel (dag na de datum van verstrekking) tot het einde van de follow-up (tot 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

RTI Health Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine (Avelox, BAY12-8039)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren