Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin maksavaurion riski mikrobilääkkeiden käyttäjillä

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Akuutin maksavaurion riski mikrobilääkkeiden käyttäjillä HealthCore-integroidun tutkimustietokannan populaatiossa

Moksifloksasiini on laajakirjoinen antibakteerinen aine, jota käytetään yleisten yhteisössä hankittujen hengitystieinfektioiden, monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden ja lantion tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Kliinisessä kehitysohjelmassa moksifloksasiiniin liittyi joitain maksan haittavaikutuksia. Moksifloksasiinin maksan turvallisuusprofiilin arvioimiseksi edelleen tehdään retrospektiivinen kohorttitutkimus sisäkkäisen tapauskontrollianalyysin avulla arvioidakseen ei-tarttuvan akuutin maksavaurion määrää uusilla moksifloksasiinin ja muiden samanlaisiin käyttöaiheisiin määrättyjen mikrobilääkkeiden, kuten amoksisilliinin ja amoksisilliinin, käyttäjien keskuudessa. sekä klavulaanihappo, kefuroksiimi, klaritromysiini, doksisykliini, levofloksasiini ja telitromysiini.

Tutkimus toteutetaan HealthCore Integrated Research Database (HIRD) -tietokantaan sisältyvässä väestössä. Tukikelpoisia potilaita ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat jatkuvasti HIRD:ssä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusantimikrobilääkkeen reseptin hakemista. Seuranta alkaa ensimmäisen reseptin päivämäärästä aikaisimpaan seuraavista tapahtumista: ei-tarttuva akuutti maksavaurio, poissulkemiskriteerin esiintyminen, tutkimusjakson päättyminen, tietokannasta poistaminen tai kuolema. Potilaita, joilla on krooninen alkoholismi tai kirroosi, tarttuva hepatiitti, HIV/AIDS tai raskaana olevat naiset, ei oteta mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelua kutsutaan kohorttitutkimukseksi sisäkkäisellä tapauskontrollianalyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1299056

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Many Locations, Delaware, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortin lähde on HealthCore Integrated Research DatabaseTM (HIRD) -populaatio, joka käsittää laajan, kliinisesti rikkaan ja maantieteellisesti monipuolisen kirjon pitkittäisväitetietoja Amerikan yhdysvaltojen terveyssuunnitelmista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit opintojakson aikana (1.7.2001 - 31.3.2009), ovat oikeutettuja opintoihin:
  • Ensimmäinen vakuutuskorvaus yhden tutkimuksen mikrobilääkkeen luovuttamisesta tutkimusjakson aikana ("uudet käyttäjät")
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Jatkuva ilmoittautuminen tutkimustietokantaan vähintään 6 kuukauden ajan ennen seurannan aloittamista (joka on minkä tahansa tutkimuksen mikrobilääkkeen ensimmäisen vaatimuksen päivämäärä)
  • Potilastiedot, jotka on määritelty tutkimustarkoituksiin hyväksyttäviksi HIRD:n laatukriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on krooninen alkoholismi tai kirroosi
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti ja/tai krooninen tarttuva hepatiitti tai HIV/AIDS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)
Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat uusia moksifloksasiinin käyttäjiä tutkimusjakson aikana. Uudeksi käyttäjäksi määritellään henkilö, jolle on ensimmäinen kirjattu moksifloksasiinin annostelu tutkimusjakson aikana ja jolle ei ole aiemmin kirjattu mitään tutkimuksen mikrobilääkkeitä viimeisten 180 päivän aikana.
Ryhmä 2
Lääke: Amoksisilliini, amoksisilliini plus klavulaanihappo, kefuroksiimi, klaritromysiini, doksisykliini, levofloksasiini, telitromysiini
Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat uusia käyttäjiä jotakin toisesta tutkimuksen mikrobilääkkeestä (amoksisilliini, amoksisilliini plus klavulaanihappo, kefuroksiimi, klaritromysiini, doksisykliini, levofloksasiini tai telitromysiini) tutkimusjakson aikana. Uudeksi käyttäjäksi määritellään henkilö, jolla on ensimmäinen kirjattu tutkimukseen liittyvän mikrobilääkkeen annostelu tutkimusjakson aikana ja jolle ei ole aiemmin kirjattu minkään tutkimuksen mikrobilääkkeen annostelua viimeisten 180 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-tarttuvan akuutin maksavaurion ilmaantuvuussuhde, joka täyttää kansainvälisen konsensuskriteerit lääkkeiden aiheuttamille maksasairauksille tutkimuspopulaatiossa kullakin tutkimuksen mikrobilääkkeellä hoidetun ja käyttämättömän hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen mikrobilääkkeelle täydellisen altistuksen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuksen mikrobilääkkeelle täydellisen altistuksen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)
Ei-tarttuvan akuutin maksavaurion ilmaantuvuussuhde, joka täyttää kansainvälisen konsensuskokouksen kriteerit lääkkeiden aiheuttamille maksasairauksille hoidon aikana kullakin tutkimuksen mikrobilääkkeellä verrattuna siihen, kun sitä ei käytetä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen antimikrobiselle lääkkeelle täydellisen altistumisen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuksen antimikrobiselle lääkkeelle täydellisen altistumisen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-tarttuvan vakavan hepatosellulaarisen vaurion ilmaantuvuus ja ilmaantuvuussuhde FDA:n työryhmän muokkaamien Hyn lain kriteerien mukaisesti (FDA Working Group, 2000; Temple, 2006; Navarro ja Senior, 2006)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen mikrobilääkkeelle täydellisen altistuksen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuksen mikrobilääkkeelle täydellisen altistuksen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)
Ei-tarttuvan akuutin maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja ilmaantuvuussuhdesuhde, joka määritellään akuutiksi maksavaurioksi, jossa on todisteita hyytymishäiriöstä ja minkä tahansa asteisesta henkisestä muutoksesta (enkefalopatia) (Polson ja Lee, 2005)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen mikrobilääkkeelle täydellisen altistuksen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuksen mikrobilääkkeelle täydellisen altistuksen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)
Ei-infektioiden, akuutin maksavaurion, ei-tarttuvan vakavan hepatosellulaarisen vaurion ja ei-tarttuvan akuutin maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus viikon välein kunkin tutkimuksen mikrobilääkkeen ensimmäisen hoitojakson alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen mikrobilääkkeelle täydellisen altistuksen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuksen mikrobilääkkeelle täydellisen altistuksen päivästä (päivä annostelupäivän jälkeen) seurannan loppuun (enintään 8 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

RTI Health Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moksifloksasiini (Avelox, BAY12-8039)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa