Sujets glaucomateux à angle ouvert recevant un médicament hypotenseur topique randomisés pour un traitement avec un ou deux stents de micro-bypass trabéculaires en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
29 août 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une évaluation prospective de sujets atteints de glaucome à angle ouvert sur un médicament hypotenseur topique randomisé pour un traitement avec un ou deux stents de micro-bypass trabéculaires en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
Évaluation de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) d'un iStent par rapport à deux iStents en conjonction avec une chirurgie de la cataracte chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert, lavés d'un médicament anti-glaucome avant l'implantation du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Oeil d'étude phaque nécessitant l'ablation de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure (PC-IOL)
- Glaucome primitif à angle ouvert (y compris pigmentaire ou pseudoexfoliatif)
Critère d'exclusion:
- Aphaque ou pseudophaque avec IOL de chambre postérieure ou antérieure (PC-IOL ou AC-IOL) (œil étudié)
- Implantations antérieures de stent (œil d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Un iStent
Implantation d'un iStent en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
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Implantation d'un iStent en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: Deux iStent
Implantation de deux dispositifs iStent en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
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Implantation de deux iStent en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction moyenne de la PIO diurne ≥ 20 % par rapport à la PIO diurne moyenne initiale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCF-024
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