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Patienten mit Offenwinkelglaukom, die ein topisches blutdrucksenkendes Medikament erhalten, werden randomisiert einer Behandlung mit einem oder zwei trabekulären Mikrobypass-Stents in Verbindung mit einer Kataraktoperation unterzogen

29. August 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine prospektive Bewertung von Offenwinkelglaukompatienten mit einem topischen blutdrucksenkenden Medikament, randomisiert zur Behandlung mit einem oder zwei trabekulären Mikrobypass-Stents in Verbindung mit einer Kataraktoperation

Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung eines iStents im Vergleich zu zwei iStents in Verbindung mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, denen vor der Stentimplantation ein Antiglaukommedikament abgesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phakes Untersuchungsauge, das eine Kataraktentfernung und die Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (PC-IOL) erfordert
  • Primäres Offenwinkelglaukom (einschließlich Pigment- oder Pseudoexfoliativglaukom)

Ausschlusskriterien:

  • Aphakisch oder pseudophakisch mit Hinter- oder Vorderkammer-IOLs (PC-IOLs oder AC-IOLs) (Studienauge)
  • Frühere Stent-Implantationen (Studienauge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein iStent
Implantation eines iStents im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation
Gerät: Ein iStent
Implantation eines iStents im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation
Aktiver Komparator: Zwei iStent
Implantation von zwei iStent-Geräten im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation
Gerät: Zwei iStent
Implantation von zwei iStents im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere tägliche IOD-Reduktion von ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangsmittel des täglichen IOD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCF-024

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