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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01471132
Sequential HIPEC of Oxaliplatin and Paclitaxel for Gastric Cancer Patients With Peritoneum Metastasis (SHOP-G01)
6 décembre 2012 mis à jour par: Jiafu Ji, Peking University
Phase 2 Study of Sequential Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy of Oxaliplatin and Paclitaxel for Gastric Cancer Patients With Peritoneum Metastasis or Positive Free Cancer Cells in Abdomen
The recurrence and metastasis of peritoneum is always the lethal consequence for gastric cancer patients, and there is no effective therapy until now.
It has been reported by Dr.Fujimoto that intraperitoneal chemotherapy plus hyperthermic therapy, which called hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC), can eliminate and suppress the free cancer cells and tiny metastasis in abdomen.
Refer to the experience of systematic chemotherapy, HIPEC with combination regimen would have a brighter prospect.
In this study, the investigators would use Oxaliplatin and paclitaxel sequent as HIPEC regimen.
The safety and overall survival would be observed and evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically proved gastric adenocarcinoma.
- Peritoneum metastasis is observed or suspected by laparoscopy or radiologic examination,or free cancer cells are detected in peritoneal lavage liquid.
- Potentially resectable gastric cancer.
- ALT, AST < 80U/L; Total Bilirubin < 30μmol/L; WBC > 4x10^9/L; PLT > 100x10^9/L; Cr < 1.5 fold normal value.
- ECOG 0-2 points.
- Expected survival time longer than 3 months.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Recurrent gastric cancer.
- Pregnant or lactating women.
- Allergic to oxaliplatin or paclitaxel.
- Abnormal liver/kidney function.
- Serious heart/metabolic disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HIPEC
|
Oxaliplatin 345mg/m2,43℃,30mins
Paclitaxel 260mg/m2,43℃,30mins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Overall Survival
Délai: every 3 month postoperation up to 24 months
|
every 3 month postoperation up to 24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety
Délai: every 3 month postoperation up to 24 months
|
Number of Participants with Adverse Events(III or IV grades according to NCI-CTC)
|
every 3 month postoperation up to 24 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiafu Ji, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Processus néoplasiques
- Tumeurs de l'estomac
- Métastase néoplasmique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPEC-GCOT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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