- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01473355
Étude sur les implants étroits OsseoSpeed™ TX dans la mâchoire inférieure dans une population chinoise
Une étude ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer l'implant unique OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diamètre dans la mandibule antérieure. Une étude de suivi de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Changchun, Chine
- School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
-
Chengdu, Chine, 610041
- Sichuan University
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Âgé de 20 à 75 ans à l'inscription
- Antécédents d'édentement dans la zone d'étude d'au moins deux mois
- Présence de dents naturelles, de prothèses partielles et/ou d'implants dans la mâchoire opposée en contact avec les couronnes prévues
- Considéré par l'investigateur comme ayant une hauteur et une largeur osseuses adaptées à un implant d'étude de 3,0 mm de diamètre
- Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable
Critère d'exclusion:
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
- Malignité actuelle connue ou suspectée
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
- Maladie ou affection systémique ou locale pouvant compromettre la cicatrisation et/ou l'ostéointégration postopératoires, selon le jugement de l'investigateur
- Diabète sucré non contrôlé
- Corticostéroïdes ou tout autre médicament pouvant influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
- Inscription antérieure dans la présente étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une étude clinique au cours des dernières semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OsseoSpeed™ TX
Implants étroits OsseoSpeed™ TX (diamètre 3 mm) en longueurs de 11 à 15 mm
|
Implants étroits OsseoSpeed™ TX (diamètre 3 mm) de longueurs 11-15 mm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'implants survivants
Délai: Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Taux de survie des implants évalué en comptant cliniquement et radiographiquement le nombre d'implants restant en fonction
|
Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Altération du niveau osseux marginal
Délai: Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Niveau osseux marginal déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la distance entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant.
Niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 3 ans par rapport aux valeurs obtenues lors de la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base).
|
Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Nombre d'implants stables
Délai: Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Stabilité de l'implant évaluée cliniquement/manuellement (enregistrée comme stable oui/non).
|
Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Évaluation de l'état de la muqueuse péri-implantaire - par évaluation de la PPD
Délai: Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation de la profondeur de la poche de sondage (PPD). Modification de la profondeur de la poche exprimée en millimètres lors de la visite de suivi à 3 ans, par rapport aux valeurs obtenues à la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base). Valeur négative = profondeur de poche augmentée. |
Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Évaluation de l'état de la muqueuse péri-implantaire - par évaluation de BoP
Délai: Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation du saignement au sondage (BoP).
Présenté en % d'implants qui montrent la présence d'un saignement au sondage au moment de la visite de suivi à 3 ans.
|
Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Présence de Plaque
Délai: Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Apparition de plaque autour de l'implant à l'étude.
Présenté comme le nombre d'implants qui montrent la présence de plaque au moment de la visite de suivi de 3 ans après la mise en place de l'implant.
|
Mesuré lors du suivi de 3 ans après la mise en charge de l'implant.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Gong, Prof, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-0003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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