Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o úzkých implantátech OsseoSpeed™ TX v dolní čelisti u čínské populace

7. října 2019 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení jediného implantátu OsseoSpeed™ TX o průměru 3 mm v přední dolní čelisti. 3letá navazující studie.

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost implantátu OsseoSpeed™ TX o průměru 3 mm v čínské populaci hodnocením okrajové změny úrovně kosti, stability implantátu a přežití implantátu v zadní dolní čelisti až 3 roky po zatížení. Hypotéza: Časné zatížení 3mm implantátu je bezpečný a předvídatelný postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Ve věku 20-75 let při zápisu
  3. Anamnéza edentulismu ve studované oblasti minimálně dva měsíce
  4. Přítomnost přirozených zubů, částečné protézy a/nebo implantátů v opačné čelisti v kontaktu s plánovanými korunkami
  5. Vyšetřovatel usoudil, že má výšku a šířku kosti vhodnou pro studijní implantát o průměru 3,0 mm
  6. Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  2. Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  3. Známá nebo suspektní současná malignita
  4. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  5. Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
  6. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci, jak se domnívá zkoušející
  7. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  8. Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  9. Kouření více než 10 cigaret denně
  10. Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  11. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech i zaměstnance v místě studie)
  12. Předchozí zápis do současného studia
  13. Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii během posledních týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OsseoSpeed™ TX
Úzké implantáty OsseoSpeed™ TX (průměr 3 mm) v délkách 11-15 mm
Přístroj: OsseoSpeed™ TX
Úzké implantáty OsseoSpeed™ TX (průměr 3 mm) o délce 11-15 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších implantátů
Časové okno: Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Míra přežití implantátů hodnocená klinickým a radiografickým počítáním počtu implantátů, které zůstávají funkční
Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Hladina okrajové kosti určená z rentgenových snímků a vyjádřená jako vzdálenost od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při 3leté následné návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní linie).
Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Počet stabilních implantátů
Časové okno: Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Stabilita implantátu hodnocena klinicky/manuálně (zaznamenáno jako stabilní ano/ne).
Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Hodnocení stavu sliznice periimplantátu - posouzením PPD
Časové okno: Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.

Stav sliznice periimplantátu hodnocením hloubky sondy (PPD).

Změna hloubky kapsy vyjádřená v milimetrech při 3leté následné návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní hodnota).

Záporná hodnota = zvýšená hloubka kapsy.
Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Hodnocení stavu sliznice periimplantátu – hodnocením BoP
Časové okno: Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Stav sliznice periimplantátu hodnocením Bleeding on Probing (BoP). Prezentováno jako % implantátů, které vykazují přítomnost krvácení při sondování v době 3leté následné návštěvy.
Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Přítomnost plaku
Časové okno: Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.
Výskyt plaku kolem studijního implantátu. Prezentováno jako počet implantátů, které vykazují přítomnost plaku v době 3leté následné návštěvy po zavedení implantátu.
Měřeno po 3 letech sledování po zavedení implantátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Gong, Prof, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OsseoSpeed™ TX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit