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中国人の下顎におけるOsseoSpeed™ TXナローインプラントに関する研究

2019年10月7日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables

下顎前部の直径 3 mm の OsseoSpeed™ TX 単一インプラントを評価するためのオープンで前向きな多施設共同研究。 3年間の追跡調査。

この研究の目的は、中国人を対象とした辺縁骨レベルの変化、インプラントの安定性、および荷重後最大 3 年間の下顎後部のインプラント生存率を評価することにより、中国人を対象とした直径 3 mm の OsseoSpeed™ TX インプラントの臨床効果を調査することです。 仮説: 3 mm インプラントの早期装着は安全で予測可能な手順です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントの提供
  2. 入学時の年齢が20～75歳
  3. 調査地域における少なくとも2か月の無歯顎症の病歴
  4. 計画されたクラウンと接触する反対側の顎に天然歯、部分補綴物および/またはインプラントが存在する
  5. 研究者によって、直径 3.0 mm の研究用インプラントに適した骨の高さと幅があるとみなされた
  6. 研究者によって、初期的には安定したインプラント状況を示す可能性が高いと判断された

除外基準:

  1. 研究者の判断によると、研究手順に従うことができない可能性が高い
  2. 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
  3. 現在の悪性腫瘍が既知または疑われている
  4. 頭頸部領域の放射線治療の歴史
  5. 手術前5年以内の化学療法歴
  6. 研究者が判断した、術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身的または局所的な疾患または状態
  7. コントロールされていない糖尿病
  8. コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のあるその他の薬剤
  9. 1日に10本以上タバコを吸う
  10. アルコールおよび/または薬物乱用がある
  11. 研究の計画と実施への関与 (アストラテックのスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)
  12. 現在の研究への以前の登録
  13. 別の臨床研究への同時参加、または登録前の最後の数週間における臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オッセオスピード™ TX
OsseoSpeed™ TX ナロー インプラント (直径 3 mm)、長さ 11 ～ 15 mm
デバイス：オッセオスピード™ TX
OsseoSpeed™ TX 長さ 11 ～ 15 mm の狭いインプラント (直径 3 mm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生き残ったインプラントの数
時間枠：インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
機能を維持しているインプラントの数を臨床的および放射線写真的に数えることによって評価されるインプラント生存率
インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベルの変化
時間枠：インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラント上の基準点からインプラントの近心面および遠心面上の歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの距離として表されます。 3年後のフォローアップ来院時の辺縁骨レベルを、永久修復物、つまり荷重（ベースライン）の提供時に得られた値と比較してミリメートルで表したもの。
インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
安定したインプラントの数
時間枠：インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
インプラントの安定性は臨床的/手動で評価されました (安定性の有無として記録されます)。
インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
インプラント周囲粘膜の状態の評価 - PPD の評価による
時間枠：インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。

プロービングポケット深さ（PPD）の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。

永久修復物の導入時、すなわち負荷（ベースライン）時に得られた値と比較した、3 年のフォローアップ訪問時のポケットの深さの変化をミリメートルで表します。

負の値 = ポケットの深さが増加します。
インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
インプラント周囲粘膜の状態の評価 - BoP の評価による
時間枠：インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
Bleeding on Probing (BoP) の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。 3 年間の追跡調査時の検査で出血の存在を示したインプラントの割合として表示されます。
インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
プラークの存在
時間枠：インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。
研究用インプラント周囲のプラークの発生。 インプラント埋入後 3 年間のフォローアップ来院時にプラークの存在を示したインプラントの数として表示されます。
インプラント埋入後 3 年間の追跡調査時に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dentsply Sirona Implants and Consumables

捜査官

  • 主任研究者：Ping Gong, Prof、Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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