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Estudo sobre implantes estreitos OsseoSpeed™ TX no maxilar inferior em uma população chinesa

7 de outubro de 2019 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar o implante único OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diâmetro na mandíbula anterior. Um estudo de acompanhamento de 3 anos.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica do implante OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diâmetro em uma população chinesa pela avaliação da alteração do nível ósseo marginal, estabilidade do implante e sobrevivência do implante na mandíbula posterior até 3 anos após o carregamento. Hipótese: A carga precoce do implante de 3 mm é um procedimento seguro e previsível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changchun, China
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado
  2. 20-75 anos de idade no momento da inscrição
  3. História de edentulismo na área de estudo de pelo menos dois meses
  4. Presença de dentes naturais, próteses parciais e/ou implantes no maxilar oposto em contato com as coroas planejadas
  5. Considerado pelo investigador como tendo uma altura e largura óssea adequadas para implante de estudo de 3,0 mm de diâmetro
  6. Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável

Critério de exclusão:

  1. É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
  2. Processos patológicos descontrolados na cavidade oral
  3. Malignidade atual conhecida ou suspeita
  4. Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  5. História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia
  6. Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração, conforme considerado pelo investigador
  7. Diabetes mellitus descontrolado
  8. Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
  9. Fumar mais de 10 cigarros por dia
  10. Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
  11. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
  12. Inscrição anterior no presente estudo
  13. Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em um estudo clínico nas últimas semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OsseoSpeed™ TX
Implantes estreitos OsseoSpeed™ TX (diâmetro 3 mm) em comprimentos de 11-15 mm
Dispositivo: OsseoSpeed™ TX
Implantes estreitos OsseoSpeed™ TX (diâmetro 3 mm) de comprimentos 11-15 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de implantes sobreviventes
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Taxa de sobrevivência do implante avaliada pela contagem clínica e radiográfica do número de implantes restantes em função
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Nível ósseo marginal determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante. Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 3 anos em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Número de implantes estáveis
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Estabilidade do implante avaliada clínica/manualmente (registrada como estável sim/não).
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação do PPD
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.

Condição da mucosa periimplantar por avaliação da profundidade de sondagem (PPD).

Mudança na profundidade da bolsa expressa em milímetros na visita de acompanhamento de 3 anos, em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).

Valor negativo = aumento da profundidade do bolsão.
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação da BoP
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Condição da mucosa periimplantar por avaliação de Sangramento à Sondagem (BoP). Apresentado como % de implantes que mostram presença de sangramento na sondagem no momento da visita de acompanhamento de 3 anos.
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Presença de Placa
Prazo: Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Ocorrência de placa ao redor do implante em estudo. Apresentado como o número de implantes que mostram a presença de placa no momento da visita de acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.
Medido no acompanhamento de 3 anos após o carregamento do implante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Gong, Prof, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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