Studie om OsseoSpeed™ TX smala implantat i underkäken hos en kinesisk befolkning
7 oktober 2019 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En öppen, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera OsseoSpeed™ TX enkelimplantat 3 mm diameter i främre underkäken. En 3-årig uppföljningsstudie.
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av OsseoSpeed™ TX implantat med en diameter på 3 mm i en kinesisk befolkning genom utvärdering av marginell bennivåförändring, implantatstabilitet och implantatöverlevnad i den bakre underkäken upp till 3 år efter laddning.
Hypotes: Tidig laddning av 3 mm implantatet är en säker och förutsägbar procedur.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changchun, Kina
- School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Ålder 20-75 år vid inskrivning
- Historia om tandlossning i studieområdet på minst två månader
- Förekomst av naturliga tänder, delproteser och/eller implantat i den motsatta käken i kontakt med de planerade kronorna
- Bedöms av utredaren ha en benhöjd och bredd som är lämpliga för studieimplantat med en diameter på 3,0 mm
- Bedöms av utredaren som sannolikt presentera en initialt stabil implantatsituation
Exklusions kriterier:
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
- Okontrollerade patologiska processer i munhålan
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
- Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som kan äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration, enligt utredarens bedömning
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Röker mer än 10 cigaretter per dag
- Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Techs personal och personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, eller deltagande i en klinisk studie under de sista veckorna före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smala implantat (diameter 3 mm) i längder 11-15 mm
|
OsseoSpeed™ TX smala implantat (diameter 3 mm) med längder 11-15 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal överlevda implantat
Tidsram: Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Implantatöverlevnadsfrekvens utvärderad genom att kliniskt och radiografiskt räkna antalet implantat som återstår i funktion
|
Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Marginal bennivå fastställd från röntgenbilder och uttryckt som avståndet från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på implantatets mesiala och distala aspekt.
Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid 3-års uppföljningsbesöket jämfört med värden som erhållits vid leverans av permanent restaurering, dvs belastning (baslinje).
|
Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
|
Antal stabila implantat
Tidsram: Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Implantatets stabilitet utvärderad kliniskt/manuellt (registrerat som stabilt ja/nej).
|
Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
|
Utvärdering av periimplantat slemhinnetillstånd - genom bedömning av PPD
Tidsram: Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av sonderingsfickans djup (PPD). Förändring i fickdjup uttryckt i millimeter vid det 3-åriga uppföljningsbesöket, jämfört med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, d.v.s. belastning (baslinje). Negativt värde = ökat fickdjup. |
Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
|
Utvärdering av periimplantat mucosa-tillstånd - genom bedömning av BoP
Tidsram: Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av blödning vid sondering (BoP).
Presenteras som % av implantat som visar förekomst av blödning vid sondering vid tidpunkten för det 3-åriga uppföljningsbesöket.
|
Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
|
Förekomst av plack
Tidsram: Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Förekomst av plack runt studieimplantatet.
Presenteras som antal implantat som visar förekomst av plack vid tidpunkten för det treåriga uppföljningsbesöket efter implantatladdning.
|
Uppmätt vid 3 års uppföljning efter implantatladdning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ping Gong, Prof, Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHN-0003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .