Tanulmány az OsseoSpeed™ TX keskeny implantátumokról az alsó állkapocsban egy kínai populációban
2019. október 7. frissítette: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Nyílt, leendő, többközpontú vizsgálat az OsseoSpeed™ TX egyetlen, 3 mm átmérőjű implantátum kiértékelésére az elülső állcsontban. 3 éves nyomon követési tanulmány.
Ennek a tanulmánynak a célja az OsseoSpeed™ TX 3 mm átmérőjű implantátum klinikai hatékonyságának vizsgálata kínai populációban a csontszint marginális változásának, az implantátum stabilitásának és az implantátum túlélésének értékelésével a hátsó állkapocsban a terhelést követő 3 évig.
Hipotézis: A 3 mm-es implantátum korai terhelése biztonságos és kiszámítható eljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changchun, Kína
- School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
-
Chengdu, Kína, 610041
- Sichuan University
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- 20-75 éves korosztály a beiratkozáskor
- Az edentulizmus története a vizsgált területen legalább két hónapig tart
- Természetes fogak, részleges protézisek és/vagy implantátumok jelenléte az ellenkező állkapocsban a tervezett koronákkal érintkezve
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a csont magassága és szélessége alkalmas 3,0 mm átmérőjű vizsgálati implantátumhoz
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg kezdetben stabil beültetési helyzetet mutat
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Kontrollálatlan kóros folyamatok a szájüregben
- Ismert vagy gyanított jelenlegi rosszindulatú daganat
- A sugárterápia története a fej és a nyak régiójában
- Kemoterápia kórtörténete a műtétet megelőző 5 éven belül
- Szisztémás vagy lokális betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a posztoperatív gyógyulást és/vagy az osseointegrációt, a vizsgáló megítélése szerint
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Kortikoszteroidok vagy bármely más gyógyszer, amely befolyásolhatja a műtét utáni gyógyulást és/vagy a csontosodást
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind az Astra Tech személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző utolsó hetekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX keskeny implantátumok (átmérő 3 mm) 11-15 mm hosszúságban
|
11-15 mm hosszú OsseoSpeed™ TX keskeny implantátumok (átmérő 3 mm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélt implantátumok száma
Időkeret: Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
Az implantátum túlélési arányát a működőképes implantátumok számának klinikai és radiográfiai megszámlálásával értékelik
|
Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontszint változás
Időkeret: Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
Röntgenfelvételekből meghatározott marginális csontszint, amelyet az implantátum referenciapontja és a legkoronálisabb csont és az implantátum közötti érintkezés távolságaként fejeznek ki az implantátum mesiális és disztális részén.
A határcsontszint milliméterben kifejezve a 3 éves követési vizit alkalmával, összehasonlítva a tartós helyreállítás, azaz a terhelés (alapvonal) leadásakor kapott értékekkel.
|
Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
|
Stabil implantátumok száma
Időkeret: Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
Az implantátum stabilitása klinikailag/manuálisan értékelve (stabilként rögzítve igen/nem).
|
Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
|
A periimplant nyálkahártya állapotának értékelése - a PPD értékelésével
Időkeret: Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
A periimplantátum nyálkahártyájának állapota a szondázási zsebmélység (PPD) értékelésével. A zsebmélység változása milliméterben kifejezve a 3 éves utóellenőrzés során, összehasonlítva a tartós helyreállítás, azaz a terhelés (alapvonal) átadásakor kapott értékekkel. Negatív érték = megnövelt zsebmélység. |
Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
|
A periimplantális nyálkahártya állapotának értékelése – a BoP értékelésével
Időkeret: Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
A periimplantális nyálkahártya állapota a Bleeding on Probing (BoP) értékelésével.
Azon implantátumok %-aként jelenik meg, amelyek vérzést mutatnak a szondázáskor a 3 éves követési látogatás idején.
|
Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
|
A plakk jelenléte
Időkeret: Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
Plakk megjelenése a vizsgálati implantátum körül.
Olyan implantátumok számaként jelenítik meg, amelyek plakk jelenlétét mutatják az implantátum behelyezése utáni 3 éves követési vizit alkalmával.
|
Az implantátum betöltés utáni 3 éves követéskor mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ping Gong, Prof, Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHN-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .