Studie på OsseoSpeed™ TX smale implantater i underkjeven i en kinesisk befolkning
7. oktober 2019 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere OsseoSpeed™ TX enkeltimplantat 3 mm diameter i fremre mandible. En 3-årig oppfølgingsstudie.
Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av OsseoSpeed™ TX implantat med en diameter på 3 mm i en kinesisk populasjon ved å evaluere marginale bennivåendring, implantatstabilitet og implantatoverlevelse i bakre underkjeve opp til 3 år etter belastning.
Hypotese: Tidlig lasting av 3 mm implantatet er en sikker og forutsigbar prosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changchun, Kina
- School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Alder 20-75 år ved innmelding
- Historie om tanntarm i studieområdet på minst to måneder
- Tilstedeværelse av naturlige tenner, delproteser og/eller implantater i motsatt kjeve i kontakt med de planlagte kronene
- Ansett av etterforskeren å ha en benhøyde og -bredde som er egnet for 3,0 mm diameter studieimplantat
- Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en opprinnelig stabil implantatsituasjon
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren
- Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon, som vurderes av etterforskeren
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte og ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding i denne studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste ukene før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smale implantater (diameter 3 mm) i lengder på 11-15 mm
|
OsseoSpeed™ TX smale implantater (diameter 3 mm) med lengder 11-15 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overlevde implantater
Tidsramme: Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
Implantatoverlevelsesrate evaluert ved klinisk og radiografisk å telle antall implantater som gjenstår i funksjon
|
Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal beinnivåendring
Tidsramme: Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
Marginalt bennivå bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
Marginalt bennivå uttrykt i millimeter ved 3 års oppfølgingsbesøk sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje).
|
Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
|
Antall stabile implantater
Tidsramme: Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
Implantatstabilitet evaluert klinisk/manuell (registrert som stabil ja/nei).
|
Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
|
Evaluering av Periimplant Mucosa Condition - Ved vurdering av PPD
Tidsramme: Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
Tilstand av periimplantat mucosa ved vurdering av sonderingslommedybde (PPD). Endring i lommedybde uttrykt i millimeter ved 3-års oppfølgingsbesøk, sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje). Negativ verdi = økt lommedybde. |
Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
|
Evaluering av Periimplant Mucosa Condition - Ved vurdering av BoP
Tidsramme: Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
Tilstand av periimplantat slimhinne ved vurdering av blødning ved sondering (BoP).
Presentert som % av implantater som viser tilstedeværelse av blødning ved sondering på tidspunktet for det 3-årige oppfølgingsbesøket.
|
Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
|
Tilstedeværelse av plakett
Tidsramme: Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
Forekomst av plakk rundt studieimplantatet.
Presentert som antall implantater som viser tilstedeværelse av plakk på tidspunktet for 3 års oppfølgingsbesøk etter implantatlasting.
|
Målt ved 3 års oppfølging etter implantatlasting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Gong, Prof, Sichuan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHN-0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .