- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01473355
Studio sugli impianti stretti OsseoSpeed™ TX nella mascella inferiore in una popolazione cinese
Uno studio aperto, prospettico e multicentrico per valutare l'impianto singolo OsseoSpeed™ TX di 3 mm di diametro nella mandibola anteriore. Uno studio di follow-up di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Changchun, Cina
- School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
-
Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan University
-
Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Età 20-75 anni al momento dell'iscrizione
- Storia di edentulismo nell'area di studio di almeno due mesi
- Presenza di denti naturali, protesi parziali e/o impianti nella mascella opposta a contatto con le corone pianificate
- Ritenuto dallo sperimentatore di avere un'altezza e una larghezza dell'osso adatte per l'impianto di studio di 3,0 mm di diametro
- Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile
Criteri di esclusione:
- È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Processi patologici incontrollati nella cavità orale
- Tumore maligno in atto noto o sospetto
- Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
- Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
- Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione, come ritenuto dallo sperimentatore
- Diabete mellito non controllato
- Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Presente abuso di alcol e/o droghe
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
- Precedente iscrizione al presente studio
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico durante le ultime settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OsseoSpeed™ TX
Impianti stretti OsseoSpeed™ TX (diametro 3 mm) in lunghezze di 11-15 mm
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Impianti stretti OsseoSpeed™ TX (diametro 3 mm) di lunghezza 11-15 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di impianti sopravvissuti
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto valutato mediante conteggio clinico e radiografico del numero di impianti rimasti in funzione
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Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Livello osseo marginale determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto.
Livello di osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 3 anni rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (basale).
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Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Numero di impianti stabili
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Stabilità dell'impianto valutata clinicamente/manualmente (registrata come stabile sì/no).
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Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Valutazione della condizione della mucosa perimplantare - mediante valutazione della PPD
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione della profondità della tasca al sondaggio (PPD). Variazione della profondità della tasca espressa in millimetri alla visita di follow-up a 3 anni, rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, vale a dire il carico (linea di base). Valore negativo = aumento della profondità della tasca. |
Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
|
Valutazione della condizione della mucosa perimplantare - Mediante valutazione della BoP
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
|
Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione del sanguinamento al sondaggio (BoP).
Presentato come % di impianti che mostrano la presenza di sanguinamento al sondaggio al momento della visita di follow-up a 3 anni.
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Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Presenza di placca
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
|
Presenza di placca intorno all'impianto dello studio.
Presentato come numero di impianti che mostrano la presenza di placca al momento della visita di follow-up a 3 anni dopo il carico dell'impianto.
|
Misurato al follow-up di 3 anni dopo il carico dell'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Gong, Prof, Sichuan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-0003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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