Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OsseoSpeed™ TX kapeista implanteista alaleuassa kiinalaisessa väestössä

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Avoin, potentiaalinen, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin OsseoSpeed™ TX -yksittäinen implantti, jonka halkaisija on 3 mm alaleuassa. 3 vuoden seurantatutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia halkaisijaltaan 3 mm halkaisijaltaan OsseoSpeed™ TX -implanttien kliinistä tehoa kiinalaisessa populaatiossa arvioimalla marginaalista luun tason muutosta, implantin vakautta ja implantin eloonjäämistä takaleukassa 3 vuoden ajan kuormituksen jälkeen. Hypoteesi: 3 mm:n implantin varhainen kuormitus on turvallinen ja ennustettavissa oleva toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Ilmoittautuessa 20-75 vuotta
  3. Edentulismin historia tutkimusalueella vähintään kaksi kuukautta
  4. Luonnollisten hampaiden, osittaisten proteesien ja/tai implanttien esiintyminen vastakkaisessa leuassa kosketuksessa suunniteltujen kruunujen kanssa
  5. Tutkijan mielestä luun korkeus ja leveys sopivat halkaisijaltaan 3,0 mm:n tutkimusimplantaattiin
  6. Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
  2. Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
  3. Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
  4. Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  5. Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
  6. Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation, kuten tutkija arvioi
  7. Hallitsematon diabetes mellitus
  8. Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai osseointegraatioon
  9. Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  10. Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  11. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  12. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  13. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten viikkojen aikana ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX kapeat implantit (halkaisija 3 mm), pituus 11-15 mm
Laite: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX kapeat implantit (halkaisija 3 mm), pituus 11-15 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden implanttien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Implanttien eloonjäämisprosentti on arvioitu laskemalla kliinisesti ja radiografisesti toiminnassa olevien implanttien lukumäärä
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Röntgenkuvista määritetty marginaalinen luun taso, joka ilmaistaan ​​etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalinen luun taso ilmaistuna millimetreinä 3 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän restauraation, eli kuormituksen, toimituksessa (perustaso).
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Vakaiden implanttien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Implanttien stabiilisuus arvioitu kliinisesti/manuaalisesti (tallennettu stabiiliksi kyllä/ei).
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Implantaattien limakalvon tilan arviointi - PPD:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.

Implantaattia ympäröivän limakalvon kunto mittaustaskun syvyyden (PPD) perusteella.

Taskun syvyyden muutos ilmaistuna millimetreinä 3 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän restauroinnin, eli kuormituksen, toimituksessa (perustaso).

Negatiivinen arvo = lisääntynyt taskun syvyys.
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Implantaattien limakalvon tilan arviointi - BoP:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Implantaattia ympäröivän limakalvon kunto Bleeding on Probing (BoP) arvioinnin perusteella. Esitetään prosentteina implanteista, jotka osoittavat verenvuotoa luotauksessa 3 vuoden seurantakäynnin aikana.
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Plakin läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Plakin esiintyminen tutkimusimplanttien ympärillä. Esitetty lukumääränä implantteja, joissa on plakkia 3 vuoden seurantakäynnin aikana implantin lataamisen jälkeen.
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping Gong, Prof, Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittain hampaaton leuka

Kliiniset tutkimukset OsseoSpeed™ TX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa