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Estudio sobre implantes estrechos OsseoSpeed™ TX en el maxilar inferior en una población china

7 de octubre de 2019 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar el implante único OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diámetro en la parte anterior de la mandíbula. Un estudio de seguimiento de 3 años.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica del implante OsseoSpeed™ TX de 3 mm de diámetro en una población china mediante la evaluación de la alteración del nivel del hueso marginal, la estabilidad del implante y la supervivencia del implante en la parte posterior de la mandíbula hasta 3 años después de la carga. Hipótesis: La carga temprana del implante de 3 mm es un procedimiento seguro y predecible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado
  2. 20-75 años de edad en el momento de la inscripción
  3. Historia de edentulismo en el área de estudio de al menos dos meses
  4. Presencia de dientes naturales, prótesis parciales y/o implantes en el maxilar opuesto en contacto con las coronas previstas
  5. Considerado por el investigador que tiene una altura y un ancho de hueso adecuados para el implante de estudio de 3,0 mm de diámetro
  6. Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable

Criterio de exclusión:

  1. Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
  2. Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral.
  3. Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
  4. Historia de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
  5. Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
  6. Enfermedad o condición sistémica o local que podría comprometer la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración, según lo considere el investigador.
  7. Diabetes mellitus no controlada
  8. Corticoides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
  9. Fumar más de 10 cigarrillos al día
  10. Presente abuso de alcohol y/o drogas
  11. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
  12. Inscripción previa en el presente estudio
  13. Participación simultánea en otro estudio clínico, o participación en un estudio clínico durante las últimas semanas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OsseoSpeed™ TX
Implantes estrechos OsseoSpeed™ TX (diámetro 3 mm) en longitudes de 11-15 mm
Dispositivo: OsseoSpeed™ TX
Implantes estrechos OsseoSpeed™ TX (diámetro 3 mm) de longitudes 11-15 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de implantes supervivientes
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Tasa de supervivencia de los implantes evaluada clínica y radiográficamente contando el número de implantes que quedan en función
Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Nivel de hueso marginal determinado a partir de radiografías y expresado como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto hueso-implante más coronal en la cara mesial y distal del implante. Nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 3 años en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base).
Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Número de implantes estables
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Estabilidad del implante evaluada clínicamente/manualmente (registrada como estable sí/no).
Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Evaluación del Estado de la Mucosa Periimplantaria - Mediante Valoración de PPD
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.

Estado de la mucosa periimplantaria mediante valoración de la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD).

Cambio en la profundidad de la bolsa expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 3 años, en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base).

Valor negativo = aumento de la profundidad de la bolsa.
Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Evaluación del Estado de la Mucosa Periimplantaria - Por Valoración de BoP
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Estado de la mucosa periimplantaria mediante valoración del Sangrado al Sondaje (BoP). Presentado como % de implantes que muestran presencia de sangrado al sondaje en el momento de la visita de seguimiento a los 3 años.
Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Presencia de placa
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Aparición de placa alrededor del implante de estudio. Presentado como número de implantes que muestran presencia de placa en el momento de la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Gong, Prof, Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHN-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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