Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over OsseoSpeed™ TX smalle implantaten in de onderkaak bij een Chinese populatie

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een open, prospectieve, multicenter studie om het OsseoSpeed™ TX enkelvoudige implantaat met een diameter van 3 mm in de voorste onderkaak te evalueren. Een vervolgonderzoek van 3 jaar.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van het OsseoSpeed™ TX-implantaat met een diameter van 3 mm in een Chinese populatie door evaluatie van marginale verandering van het botniveau, de stabiliteit van het implantaat en de overleving van het implantaat in de achterste onderkaak tot 3 jaar na belasting. Hypothese: Vroegtijdig laden van het 3 mm implantaat is een veilige en voorspelbare procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven
  2. Leeftijd 20-75 jaar bij inschrijving
  3. Geschiedenis van edentulisme in het studiegebied van ten minste twee maanden
  4. Aanwezigheid van natuurlijke tanden, gedeeltelijke prothese en/of implantaten in de tegenoverliggende kaak in contact met de geplande kronen
  5. Door de onderzoeker geacht een bothoogte en -breedte te hebben die geschikt zijn voor een studie-implantaat met een diameter van 3,0 mm
  6. Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
  2. Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
  3. Bekende of vermoede huidige maligniteit
  4. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  5. Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  6. Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  8. Corticosteroïden of andere medicijnen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
  9. Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  10. Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  11. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
  12. Eerdere inschrijving in de huidige studie
  13. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een klinische studie tijdens de laatste weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smalle implantaten (diameter 3 mm) in lengtes van 11-15 mm
Apparaat: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX smalle implantaten (diameter 3 mm) met een lengte van 11-15 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overleefde implantaten
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Overlevingspercentage van implantaten geëvalueerd door klinisch en radiografisch het aantal implantaten dat nog in functie is te tellen
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale wijziging van het botniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Marginaal botniveau bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van een referentiepunt op het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters bij het controlebezoek na 3 jaar in vergelijking met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Aantal stabiele implantaten
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Implantaatstabiliteit klinisch/handmatig geëvalueerd (geregistreerd als stabiel ja/nee).
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van PPD
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.

Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van de diepte van de sondepocket (PPD).

Verandering in pocketdiepte uitgedrukt in millimeters bij het 3-jarige follow-upbezoek, vergeleken met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).

Negatieve waarde = grotere zakdiepte.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van BoP
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van Bleeding on Probing (BoP). Gepresenteerd als % van de implantaten die de aanwezigheid van bloedingen vertonen bij sonderen ten tijde van het 3-jarige follow-upbezoek.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Aanwezigheid van plaquette
Tijdsspanne: Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.
Voorkomen van plaque rond het onderzoeksimplantaat. Gepresenteerd als het aantal implantaten dat de aanwezigheid van plaque vertoont ten tijde van het 3 jaar durende follow-upbezoek na het plaatsen van het implantaat.
Gemeten bij de follow-up na 3 jaar na belasting van het implantaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Gong, Prof, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren