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중국 인구의 아래턱에 OsseoSpeed™ TX 좁은 임플란트에 대한 연구

2019년 10월 7일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables

전방 하악골에서 OsseoSpeed™ TX 단일 임플란트 3mm 직경을 평가하기 위한 개방형, 전향적, 다기관 연구. 3년간의 후속 연구.

이 연구의 목적은 Loading 후 최대 3년까지 하악 구치부에서 변연골 수준 변화, 임플란트 안정성 및 임플란트 생존을 평가하여 중국 인구에서 OsseoSpeed™ TX 3mm 직경 임플란트의 임상적 효능을 조사하는 것입니다. 가설: 3mm 임플란트의 초기 로딩은 안전하고 예측 가능한 절차입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changchun, 중국
        • School of Stomatology, JiLin University, Hospital of Stomatology
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. 등록 시 20-75세
  3. 최소 2개월 동안 연구 영역의 무치악 이력
  4. 계획된 크라운과 접촉하는 반대쪽 턱에 자연 치아, 부분 보철물 및/또는 임플란트의 존재
  5. 3.0mm 직경의 연구용 임플란트에 적합한 뼈 높이와 너비를 가지고 있다고 연구자가 판단함
  6. 연구자가 초기에 안정적인 임플란트 상황을 제시할 가능성이 있는 것으로 간주

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
  2. 구강 내 통제되지 않은 병리학적 과정
  3. 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
  4. 두경부 방사선 치료의 역사
  5. 수술 전 5년 이내 화학 요법의 역사
  6. 조사자가 판단한 바와 같이 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
  7. 조절되지 않는 당뇨병
  8. 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 기타 약물
  9. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
  10. 현재 알코올 및/또는 약물 남용
  11. 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용)
  12. 현재 연구의 이전 등록
  13. 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 등록 전 마지막 몇 주 동안 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OsseoSpeed™ TX
11-15mm 길이의 OsseoSpeed™ TX 좁은 임플란트(직경 3mm)
장치: OsseoSpeed™ TX
길이 11-15mm의 OsseoSpeed™ TX 좁은 임플란트(직경 3mm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 임플란트 수
기간: 임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
임상적 및 방사선학적으로 기능이 남아있는 임플란트의 수를 세어 평가한 임플란트 생존율
임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 수준 변경
기간: 임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
방사선 사진에서 결정되고 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현되는 변연 골 수준. 영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 부하(기준선)와 비교하여 3년 추적 방문에서 밀리미터로 표현된 변연골 수준.
임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
안정적인 임플란트 수
기간: 임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
임상/수동으로 평가된 임플란트 안정성(안정적 예/아니오로 기록됨).
임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
임플란트 주변 점막 상태 평가 - PPD 평가
기간: 임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.

프로빙 포켓 깊이(PPD) 평가에 의한 임플란트 주위 점막의 상태.

영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 하중(기준선)과 비교하여 3년 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 포켓 깊이의 변화.

음수 값 = 증가된 포켓 깊이.
임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
임플란트 주변 점막 상태 평가 - BoP 평가
기간: 임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
Bleeding on Probing(BoP) 평가에 의한 임플란트 주위 점막의 상태. 3년 추적 방문 시 프로빙에서 출혈이 있음을 나타내는 임플란트의 %로 표시됩니다.
임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
플라크의 존재
기간: 임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.
연구 임플란트 주변의 플라크 발생. 임플란트 로딩 후 3년 추적 방문 시 플라크의 존재를 나타내는 임플란트의 수로 제시됩니다.
임플란트 장착 후 3년 추시에서 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dentsply Sirona Implants and Consumables

수사관

  • 수석 연구원: Ping Gong, Prof, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-0003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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