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Étude de phase II sur le mésylate d'imatinib pour le traitement néoadjuvant des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) (CONVERT)

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité, la tolérance de l'imatinib dans le traitement néoadjuvant (pré-opératoire) des patients atteints de GIST. Il évaluera également le potentiel de l'imatinib pour convertir une tumeur inopérable en opérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Novartis Investivative site
      • Florianopolis, Brésil
        • Novartis Investivative site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Novartis Investivative site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Novartis Investivative site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Novartis Investivative site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 80 ans
  • diagnostic de GIST non traité auparavant
  • Les patients seront inclus dans le protocole indépendamment de leur opérabilité ; dans le cas d'une tumeur opérable, les patients sont éligibles si, de l'avis du chirurgien, la résection serait sous-optimale, défigurante ou fonctionnellement invalidante (c'est-à-dire résection incomplète ou autre qui compromet gravement la qualité de vie ou une autre fonction gastro-intestinale)

Critère d'exclusion:

  • présence d'une maladie métastatique
  • utilisation d'autres traitements antinéoplasiques (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: imatinib
Médicament: mésylate d'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective selon les critères RECIST
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 16 semaines
16 semaines
Heure et durée de la réponse
Délai: 16 semaines
16 semaines
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 16 semaines
16 semaines
La survie globale
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTI571BBR10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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