Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie imatinib mesylátu pro neoadjuvantní léčbu pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) (CONVERT)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost imatinibu v neoadjuvantní léčbě (před operací) pacientů s GIST. Bude také hodnotit potenciál imatinibu přeměnit nádor z inoperabilního na operabilní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Novartis Investivative site
      • Florianopolis, Brazílie
        • Novartis Investivative site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Novartis Investivative site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Novartis Investivative site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investivative site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 18 do 80 let
  • diagnóza GIST, která nebyla dříve léčena
  • Pacienti budou zahrnuti do protokolu bez ohledu na operabilitu; v případě operabilního nádoru jsou způsobilí pacienti, pokud by podle názoru chirurga byla resekce neoptimální, znetvořující nebo funkčně invalidizující (tj. neúplná resekce nebo jiná, která chladem vážně ohrozí kvalitu života nebo jinou funkci GI)

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost metastatického onemocnění
  • použití jiné protinádorové léčby (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib
Lék: imatinib mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Doba a trvání odezvy
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Čas do selhání léčby
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BBR10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit