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Estudio de fase II de mesilato de imatinib para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) (CONVERT)

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad de imatinib en el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) de pacientes con GIST. También evaluará el potencial de imatinib para convertir un tumor inoperable en operable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Novartis Investivative site
      • Florianopolis, Brasil
        • Novartis Investivative site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investivative site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Novartis Investivative site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investivative site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con edad entre 18 y 80 años
  • diagnóstico de GIST no tratado previamente
  • Los pacientes se incluirán en el protocolo independientemente de la operabilidad; en el caso de un tumor operable, los pacientes son elegibles si, en opinión del cirujano, la resección sería subóptima, desfigurante o funcionalmente incapacitante (es decir, resección incompleta u otra que comprometa severamente la calidad de vida u otra función gastrointestinal)

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedad metastásica
  • uso de otro tratamiento antineoplásico (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: imatinib
Droga: mesilato de imatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571BBR10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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