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Phase-II-Studie zu Imatinibmesylat zur neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) (CONVERT)

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imatinib bei der neoadjuvanten Behandlung (präoperativ) von Patienten mit GIST bewerten. Außerdem wird das Potenzial von Imatinib zur Umwandlung eines Tumors von inoperabel in operabel bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Novartis Investivative site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Novartis Investivative site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investivative site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investivative site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investivative site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Diagnose eines nicht vorbehandelten GIST
  • Patienten werden unabhängig von ihrer Funktionsfähigkeit in das Protokoll einbezogen. Im Falle eines operablen Tumors kommen Patienten in Frage, wenn die Resektion nach Ansicht des Chirurgen suboptimal, entstellend oder funktionell beeinträchtigend wäre (d. h. unvollständige Resektion oder andere, die die Lebensqualität oder andere gastrointestinale Funktionen stark beeinträchtigen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer metastatischen Erkrankung
  • Anwendung anderer antineoplastischer Behandlungen (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib
Arzneimittel: Imatinibmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwort anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeitpunkt und Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571BBR10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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