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Estudo Fase II do Mesilato de Imatinibe para o Tratamento Neoadjuvante de Pacientes com Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST) (CONVERT)

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do imatinibe no tratamento neoadjuvante (pré-operatório) de pacientes com GIST. Ele também avaliará o potencial do imatinibe para converter um tumor de inoperável para operável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Novartis Investivative site
      • Florianopolis, Brasil
        • Novartis Investivative site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investivative site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Novartis Investivative site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investivative site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 18 e 80 anos
  • diagnóstico de GIST não tratado previamente
  • Os pacientes serão incluídos no protocolo independentemente da operabilidade; no caso de um tumor operável, os pacientes são elegíveis se, na opinião do cirurgião, a ressecção for subótima, desfigurante ou funcionalmente incapacitante (ou seja, ressecção incompleta ou outra que comprometa gravemente a qualidade de vida ou outra função gastrointestinal)

Critério de exclusão:

  • presença de doença metastática
  • uso de outro tratamento antineoplásico (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imatinibe
Medicamento: mesilato de imatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva usando os critérios RECIST
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo e duração da resposta
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTI571BBR10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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