Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av imatinibmesylat för neoadjuvant behandling av patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST) (CONVERT)

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av imatinib vid neoadjuvant behandling (preoperativ) av patienter med GIST. Den kommer också att utvärdera potentialen hos imatinib att omvandla en tumör från inoperabel till operabel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Novartis Investivative site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Novartis Investivative site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investivative site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investivative site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investivative site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 18 och 80 år
  • diagnos av GIST som inte tidigare behandlats
  • Patienter kommer att inkluderas i protokollet oavsett operabilitet; i fallet med en opererbar tumör är patienter berättigade om, enligt kirurgens uppfattning, resektion skulle vara suboptimal, vanprydande eller funktionsnedsättande (dvs. ofullständig resektion eller annat som allvarligt äventyrar livskvaliteten eller annan GI-funktion)

Exklusions kriterier:

  • förekomst av metastaserande sjukdom
  • användning av annan antineoplastisk behandling (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imatinib
Läkemedel: imatinibmesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt svar med RECIST-kriterierna
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tid och varaktighet för svar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571BBR10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera