Фаза II исследования мезилата иматиниба для неоадъювантного лечения пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST) (CONVERT)
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость иматиниба при неоадъювантном (предоперационном) лечении пациентов с ГИСО.
Он также оценит способность иматиниба превращать опухоль из неоперабельной в операбельную.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Novartis Investivative site
-
Florianopolis, Бразилия
- Novartis Investivative site
-
Porto Alegre, Бразилия
- Novartis Investivative site
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Novartis Investivative site
-
Sao Paulo, Бразилия
- Novartis Investivative site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30380-490
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01509-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01401-901
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- диагноз ГИСО, ранее не леченный
- Пациенты будут включены в протокол независимо от их операбельности; в случае операбельной опухоли пациенты имеют право на участие, если, по мнению хирурга, резекция будет субоптимальной, обезображивающей или приводящей к функциональной нетрудоспособности (т. неполная резекция или другие операции, которые серьезно ухудшают качество жизни или другие функции ЖКТ)
Критерий исключения:
- наличие метастатического заболевания
- использование другого противоопухолевого лечения (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иматиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Время и продолжительность ответа
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CSTI571BBR10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .