Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mesylanu imatynibu w leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) (CONVERT)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji imatynibu w leczeniu neoadjuwantowym (przedoperacyjnym) pacjentów z GIST. Oceni również potencjał imatynibu w przekształcaniu guza z nieoperacyjnego w operacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Novartis Investivative site
      • Florianopolis, Brazylia
        • Novartis Investivative site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Novartis Investivative site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Novartis Investivative site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Novartis Investivative site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 80 lat
  • rozpoznanie GIST nieleczonego wcześniej
  • Pacjenci zostaną uwzględnieni w protokole niezależnie od operacyjności; w przypadku guza operacyjnego kwalifikują się pacjenci, jeżeli w opinii chirurga resekcja byłaby nieoptymalna, szpecąca lub powodująca niepełnosprawność (tj. niecałkowita resekcja lub inne, które powodują poważne pogorszenie jakości życia lub innych funkcji przewodu pokarmowego)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność choroby przerzutowej
  • stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: imatynib
Lek: mesylan imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź z wykorzystaniem kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BBR10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj