- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01483014
Studio di fase II sull'imatinib mesilato per il trattamento neoadiuvante di pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) (CONVERT)
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità di imatinib nel trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) di pazienti con GIST.
Valuterà anche il potenziale di imatinib per convertire un tumore da inoperabile a operabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile
- Novartis Investivative site
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Florianopolis, Brasile
- Novartis Investivative site
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Porto Alegre, Brasile
- Novartis Investivative site
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Rio de Janeiro, Brasile
- Novartis Investivative site
-
Sao Paulo, Brasile
- Novartis Investivative site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30380-490
- Novartis Investigative Site
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
- Novartis Investigative Site
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SC
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Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
- Novartis Investigative Site
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SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasile, 01401-901
- Novartis Investigative Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- diagnosi di GIST non trattata in precedenza
- I pazienti saranno inclusi nel protocollo indipendentemente dall'operabilità; nel caso di un tumore operabile, i pazienti sono eleggibili se, a giudizio del chirurgo, la resezione sarebbe subottimale, deturpante o funzionalmente disabilitante (es. resezione incompleta o altro che il freddo comprometta gravemente la qualità della vita o altre funzioni gastrointestinali)
Criteri di esclusione:
- presenza di malattia metastatica
- uso di altri trattamenti antineoplastici (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: imatinib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta obiettiva utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
Tempo e durata della risposta
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSTI571BBR10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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