Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van imatinibmesylaat voor de neoadjuvante behandeling van patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) (CONVERT)

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van imatinib in de neoadjuvante behandeling (preoperatief) van patiënten met GIST evalueren. Het zal ook het potentieel van imatinib evalueren om een ​​tumor van onbruikbaar in opereerbaar te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Novartis Investivative site
      • Florianopolis, Brazilië
        • Novartis Investivative site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Novartis Investivative site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Novartis Investivative site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Novartis Investivative site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01401-901
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • diagnose van GIST niet eerder behandeld
  • Patiënten worden in het protocol opgenomen, ongeacht de bruikbaarheid; in het geval van een operabele tumor komen patiënten in aanmerking als de resectie naar de mening van de chirurg suboptimaal, ontsierend of functioneel invaliderend zou zijn (d.w.z. onvolledige resectie of andere die koude de kwaliteit van leven of andere gastro-intestinale functies ernstig aantast)

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
  • gebruik van andere antineoplastische behandelingen (chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: imatinib
Geneesmiddel: imatinib mesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve reactie met behulp van de RECIST-criteria
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd en duur van de reactie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571BBR10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren