Une dose unique et faible de facteur VIIa recombinant chez des patients présentant un déficit sévère en facteur XI subissant une intervention chirurgicale (rFVIIa)
22 février 2012 mis à jour par: Sheba Medical Center
Dernièrement, les chercheurs ont découvert que les patients présentant un déficit sévère en facteur XI et des inhibiteurs pouvaient subir une intervention chirurgicale majeure avec une seule faible dose de facteur VIIa recombinant et d'agent tranexamique.
Ces résultats nous encouragent à appliquer ce traitement dans le cadre d'essais cliniques à des patients présentant un déficit sévère en facteur XI subissant une intervention chirurgicale plutôt qu'un produit sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront ceux présentant un déficit sévère en facteur XI qui acceptent de participer à l'étude.
Le traitement ne s'applique pas aux patients nécessitant un pontage coronarien ou une autre chirurgie vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat -Gan, Israël
- Ophira Salomon
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Ramat-Gan, Israël
- Sheba medical center
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Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israël
- Sheba medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant un déficit sévère en facteur XI qui donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'athérosclérose, c'est-à-dire d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral récent
- Patients ayant nécessité un pontage aorto-coronaire ou une chirurgie vasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du traitement prophylactique par l'utilisation de FVIIa recombinant à dose unique et à faible dose chez les patients présentant un déficit sévère en FXI
Délai: 1 semaine
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Point final à évaluer le degré de saignement après une opération majeure sous rFVIIa
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salomon et al presented at ASH 2008 entitled
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-11-8657-OS-CTIL
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