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Una singola e bassa dose di fattore VIIa ricombinante in pazienti con grave carenza di fattore XI sottoposti a intervento chirurgico (rFVIIa)

22 febbraio 2012 aggiornato da: Sheba Medical Center
Ultimamente i ricercatori hanno scoperto che i pazienti con grave carenza di fattore XI e inibitori potevano sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore con una singola dose bassa di fattore VIIa ricombinante e agente tranexamico. Questi risultati ci incoraggiano ad applicare questo trattamento nell'ambito della sperimentazione clinica a pazienti con grave carenza di fattore XI sottoposti a intervento chirurgico invece di emoderivati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili saranno quelli con deficit grave di fattore XI che acconsentiranno a partecipare allo studio . Il trattamento non si applica ai pazienti che necessitano di bypass coronarico o altri interventi di chirurgia vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat -Gan, Israele
        • Ophira Salomon
      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con deficit grave di fattore XI che forniranno il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia aterosclerotica, ad esempio angina pectoris instabile o ictus recente
  • Pazienti che hanno richiesto bypass aorto-coronarico o interventi chirurgici vascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del trattamento profilattico utilizzando FVIIa ricombinante a dose singola e bassa in pazienti con grave deficit di FXI
Lasso di tempo: 1 settimana
Punto finale da valutare il grado di sanguinamento dopo un intervento chirurgico importante sotto rFVIIa
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Salomon et al presented at ASH 2008 entitled

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-11-8657-OS-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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