Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная и низкая доза рекомбинантного фактора VIIa у пациентов с тяжелым дефицитом фактора XI, подвергающихся хирургическому вмешательству (rFVIIa)

22 февраля 2012 г. обновлено: Sheba Medical Center

Недавно исследователи обнаружили, что пациенты с тяжелым дефицитом фактора XI и его ингибиторами могут подвергаться серьезной хирургической операции с однократной низкой дозой рекомбинантного фактора VIIa и транексамового агента. Эти результаты побуждают нас применять это лечение в условиях клинических испытаний у пациентов с тяжелым дефицитом фактора XI, перенесших операцию вместо продукта крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гемофилия С

Вмешательство/лечение

Лекарство: рекомбинантный фактор VIIa

Подробное описание

Приемлемыми пациентами будут пациенты с тяжелым дефицитом фактора XI, которые согласятся участвовать в исследовании. Лечение не распространяется на пациентов, нуждающихся в аортокоронарном шунтировании или другом сосудистом хирургическом вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Ramat -Gan, Израиль
    - Ophira Salomon
  - Ramat-Gan, Израиль
    - Sheba medical center
  - Tel Hashomer, Ramat-Gan, Израиль
    - Sheba medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты с тяжелым дефицитом фактора XI, которые дадут информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

пациенты с атеросклерозом, например, с нестабильной стенокардией или недавно перенесенным инсультом
Пациенты, которым потребовалось аорто-коронарное шунтирование или любая операция на сосудах

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение профилактического лечения с использованием однократной или низкой дозы рекомбинантного FVIIa у пациентов с тяжелым дефицитом FXI Временное ограничение: 1 неделя	Конечная точка для оценки степени кровотечения после обширной операции с применением rFVIIa.	1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Salomon et al presented at ASH 2008 entitled

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)