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Uma Dose Única e Baixa de Fator VIIa Recombinante em Pacientes com Deficiência Grave de Fator XI Submetidos a Cirurgia (rFVIIa)

22 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sheba Medical Center

Ultimamente, os pesquisadores descobriram que pacientes com deficiência grave de fator XI e inibidores poderiam ser submetidos a cirurgia de grande porte com uma única dose baixa de fator VIIa recombinante e agente tranexâmico. Esses resultados nos encorajam a aplicar esse tratamento em um cenário de ensaio clínico para pacientes com deficiência grave do fator XI submetidos a cirurgia em vez de hemoderivados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Hemofilia C

Intervenção / Tratamento

Medicamento: fator recombinante VIIa

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão aqueles com deficiência grave do fator XI que concordam em participar do estudo. O tratamento não se aplica a pacientes que necessitam de bypass da artéria coronária ou outra cirurgia vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Israel
- - Ramat -Gan, Israel
    - Ophira Salomon
  - Ramat-Gan, Israel
    - Sheba medical center
  - Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel
    - Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com deficiência grave do fator XI que darão consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

pacientes com doença aterosclerótica, ou seja, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral recente
Pacientes que necessitaram de bypass aorto-coronário ou qualquer cirurgia vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Melhoria no tratamento profilático usando FVIIa recombinante de dose única e baixa em pacientes com deficiência grave de FXI Prazo: 1 semana	Ponto final a ser avaliado o grau de sangramento após grande operação sob rFVIIa	1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Salomon et al presented at ASH 2008 entitled

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)