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Eine einzelne und niedrige Dosis des rekombinanten Faktors VIIa bei Patienten mit schwerem Faktor-XI-Mangel, die sich einer Operation unterziehen (rFVIIa)

22. Februar 2012 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Kürzlich fanden die Forscher heraus, dass Patienten mit schwerem Faktor-XI-Mangel und Inhibitoren mit einer einzigen niedrigen Dosis des rekombinanten Faktors VIIa und eines Tranexamikums einer größeren Operation unterzogen werden konnten. Diese Ergebnisse ermutigen uns, diese Behandlung in klinischen Studien auf Patienten mit schwerem Faktor-XI-Mangel anzuwenden, die sich einer Operation anstelle eines Blutprodukts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten sind Patienten mit schwerem Faktor XI-Mangel, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Behandlung gilt nicht für Patienten, die einen Koronararterien-Bypass oder eine andere Gefäßoperation benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat -Gan, Israel
        • Ophira Salomon
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Faktor-XI-Mangel, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atherosklerose-Erkrankung, d. h. instabiler Angina pectoris oder kürzlichem Schlaganfall
  • Patienten, die einen aortokoronaren Bypass oder eine Gefäßoperation benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der prophylaktischen Behandlung durch die Verwendung von rekombinantem FVIIa in Einzel- und Niedrigdosis bei Patienten mit schwerem FXI-Mangel
Zeitfenster: 1 Woche
Zu beurteilender Endpunkt ist der Grad der Blutung nach einer größeren Operation unter rFVIIa
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Salomon et al presented at ASH 2008 entitled

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-11-8657-OS-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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