Una dosis única y baja de factor VIIa recombinante en pacientes con deficiencia grave de factor XI sometidos a cirugía (rFVIIa)
22 de febrero de 2012 actualizado por: Sheba Medical Center
Recientemente, los investigadores descubrieron que los pacientes con deficiencia grave del factor XI e inhibidores podían someterse a una cirugía mayor con una sola dosis baja de factor VIIa recombinante y un agente tranexámico.
Estos resultados nos alientan a aplicar este tratamiento en un ensayo clínico a pacientes con deficiencia severa de factor XI que se someten a cirugía en lugar de hemoderivados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aquellos con deficiencia severa de factor XI que acepten participar en el estudio.
El tratamiento no se aplica a pacientes que requieren derivación de la arteria coronaria u otra cirugía vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat -Gan, Israel
- Ophira Salomon
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Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con deficiencia grave de factor XI que darán su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad de aterosclerosis, es decir, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular reciente
- Pacientes que requirieron bypass aorto-coronario o cualquier cirugía vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el tratamiento profiláctico mediante el uso de dosis únicas y bajas de FVIIa recombinante en pacientes con deficiencia severa de FXI
Periodo de tiempo: 1 semana
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Punto final a evaluar el grado de sangrado después de una operación mayor bajo rFVIIa
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salomon et al presented at ASH 2008 entitled
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-11-8657-OS-CTIL
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