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Une étude du traitement IRESSA au-delà de la progression en plus de la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule (IMPRESS)

24 septembre 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poursuite d'IRESSA 250 mg en plus de la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) positive localement avancée ou métastatique Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et ont progressé sur IRESSA de première ligne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gefitinib chez les patients qui ont progressé sur le gefitinib de première intention, en comparant la poursuite du gefitinib en plus de la chimiothérapie combinée cisplatine plus pemetrexed versus la chimiothérapie combinée cisplatine plus pemetrexed seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poursuite d'IRESSA 250 mg en plus de la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) positive localement avancée ou métastatique Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et ont progressé sur First Line IRESSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97067
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Paris, France, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Research Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16100
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus (pour le Japon uniquement - patients masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus)
  • Confirmation cytologique ou histologique du NSCLC autre que l'histologie à prédominance épidermoïde avec une mutation activatrice de l'EGFR TK déterminée localement
  • Patients présentant une « résistance acquise » documentée au géfitinib de première ligne
  • Patients aptes à commencer une chimiothérapie combinée au pemetrexed à base de cisplatine.
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux systémique (hors gefitinib). La radiothérapie osseuse palliative doit être terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'étude sans toxicité persistante des radiations).
  • Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer gastrique intramuqueux complètement réséqué
  • Tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée Traitement avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Géfitinib
Chimiothérapie combinée géfitinib et cisplatine plus pemetrexed
Médicament: Géfitinib
Médicament expérimental
Médicament: Pémétrexed
Chimiothérapie (thérapie concomitante)
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie (thérapie concomitante)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo et cisplatine plus chimiothérapie combinée pemetrexed.
Médicament: Pémétrexed
Chimiothérapie (thérapie concomitante)
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie (thérapie concomitante)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant comme comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (lecture du site, évaluation par l'investigateur)
Délai: Des évaluations radiologiques ont été effectuées toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le retrait du consentement, la perte de vue, le décès ou le seuil des données primaires (DCO) pour l'analyse, évalué jusqu'à 50 semaines
La SSP est le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression). La progression est définie à l'aide de RECIST (v1.1), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Des évaluations radiologiques ont été effectuées toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le retrait du consentement, la perte de vue, le décès ou le seuil des données primaires (DCO) pour l'analyse, évalué jusqu'à 50 semaines
Survie médiane sans progression (lecture du site, évaluation par l'investigateur)
Délai: Des évaluations radiologiques ont été effectuées toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le retrait du consentement, la perte de vue, le décès ou le seuil des données primaires (DCO) pour l'analyse, évalué jusqu'à 50 semaines
La SSP est le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression). La progression est définie à l'aide de RECIST (v1.1), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Des évaluations radiologiques ont été effectuées toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le retrait du consentement, la perte de vue, le décès ou le seuil des données primaires (DCO) pour l'analyse, évalué jusqu'à 50 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Après la progression, les données de survie ont été recueillies toutes les 8 semaines jusqu'à la documentation du décès, du retrait du consentement, de la perte de suivi ou de l'arrêt définitif des données, selon la première éventualité.
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Tout sujet dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu pour être en vie.
Après la progression, les données de survie ont été recueillies toutes les 8 semaines jusqu'à la documentation du décès, du retrait du consentement, de la perte de suivi ou de l'arrêt définitif des données, selon la première éventualité.
Survie globale (SG) médiane au moment de l'analyse de la SSP
Délai: Au départ, puis toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à progression objective de la maladie. La SG est ensuite évaluée 8 semaines après la progression de la SSP jusqu'à la coupure des données d'analyse de la SSP.
Au départ, puis toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à progression objective de la maladie. La SG est ensuite évaluée 8 semaines après la progression de la SSP jusqu'à la coupure des données d'analyse de la SSP.
Taux de réponse objectif (ORR) (données de lecture du site)
Délai: Des évaluations radiologiques ont été réalisées toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le retrait du consentement, la perte de vue, le décès ou la coupure des données primaires (DCO) pour l'analyse.
Le taux ORR est défini comme le nombre (%) de sujets avec au moins une réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP), tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalué par scanner ou IRM. CR, Disparition de toutes les lésions cibles ; PR, diminution ≥30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, ont été incluses dans l'évaluation du TRO.
Des évaluations radiologiques ont été réalisées toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le retrait du consentement, la perte de vue, le décès ou la coupure des données primaires (DCO) pour l'analyse.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Des évaluations radiologiques ont été réalisées toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le retrait du consentement, la perte de vue, le décès ou la coupure des données primaires (DCO) pour l'analyse.
Le DCR est le pourcentage de patients qui parviennent à contrôler leur maladie 6 semaines après la randomisation. La DCR est définie comme une meilleure réponse objective (BOR) de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évaluée par CT ou IRM. CR, Disparition de toutes les lésions cibles ; PR, diminution ≥30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; SD, ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD) ; PD, augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, et la somme doit avoir montré une augmentation absolue de ≥ 5 mm
Des évaluations radiologiques ont été réalisées toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le retrait du consentement, la perte de vue, le décès ou la coupure des données primaires (DCO) pour l'analyse.
Amélioration de l'indice des résultats des essais
Délai: Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Une amélioration est définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≥ +6 (gamme de scores de 0 à 84). Mesurée par le questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer).
Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Temps d'aggravation dans l'indice des résultats des essais
Délai: Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Une aggravation est définie comme un changement par rapport à la ligne de base de ≤ -6 (gamme de scores de 0 à 84). Mesuré par le questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer)
Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Amélioration du score total FACT-L
Délai: Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Une amélioration est définie comme un changement par rapport à la ligne de base de ≥ +6 (gamme de scores de 0 à 136). Mesuré par le questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer)
Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Temps d'aggravation du score total FACT-L
Délai: Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Une aggravation est définie comme un changement par rapport à la ligne de base de ≤ -6 (gamme de scores de 0 à 136). Mesuré par le questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer)
Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Amélioration de la sous-échelle du cancer du poumon
Délai: Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Une amélioration est définie comme un changement par rapport à la ligne de base de ≥ +2 (gamme de scores de 0 à 28). Mesuré par le questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer)
Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Temps d'aggravation dans la sous-échelle du cancer du poumon
Délai: Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.
Une aggravation est définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≤ -2 (gamme de scores de 0 à 28). Mesuré par le questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer)
Aux visites 2 à 8, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression, à la progression ou à l'arrêt du traitement, et toutes les 8 semaines après la progression jusqu'à la fin des données d'analyse de la SSP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Chercheur principal: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Chercheur principal: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Directeur d'études: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D791LC00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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