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Un estudio del tratamiento con IRESSA más allá de la progresión además de quimioterapia versus quimioterapia sola (IMPRESS)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de continuar con IRESSA 250 mg además de quimioterapia frente a quimioterapia sola en pacientes con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) localmente avanzada o metastásica Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y han progresado en IRESSA de primera línea

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de gefitinib en pacientes que han progresado con gefitinib de primera línea, comparando gefitinib continuo además de quimioterapia combinada con cisplatino más pemetrexed versus quimioterapia combinada con cisplatino más pemetrexed sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de continuar IRESSA 250 mg además de quimioterapia frente a quimioterapia sola en pacientes con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) localmente avanzada o metastásica Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y han progresado en First Line IRESSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97067
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más (solo para Japón: pacientes masculinos o femeninos de 20 años o más)
  • Confirmación citológica o histológica de NSCLC distinta de la histología predominantemente de células escamosas con una mutación activadora de EGFR TK determinada localmente
  • Pacientes con 'resistencia adquirida' documentada con gefitinib de primera línea
  • Pacientes aptos para iniciar quimioterapia combinada con pemetrexed basada en cisplatino.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa u otro tratamiento sistémico contra el cáncer (excepto gefitinib). La radioterapia ósea paliativa debe completarse al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio sin toxicidad por radiación persistente).
  • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ o cáncer gástrico intramucoso completamente resecado
  • Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib
Quimioterapia combinada con gefitinib y cisplatino más pemetrexed
Droga: Gefitinib
Medicamento en investigación
Droga: Pemetrexed
Quimioterapia (terapia concomitante)
Droga: Cisplatino
Quimioterapia (terapia concomitante)
Comparador de placebos: Placebo
Quimioterapia combinada con placebo y cisplatino más pemetrexed.
Droga: Pemetrexed
Quimioterapia (terapia concomitante)
Droga: Cisplatino
Quimioterapia (terapia concomitante)
Droga: Placebo
Comparar placebo como comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión (lectura del sitio, evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizaron cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión documentada, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, muerte o corte de datos primarios (DCO) para el análisis, evaluado hasta 50 semanas
La SLP es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión). La progresión se define utilizando RECIST (v1.1), como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Las evaluaciones radiológicas se realizaron cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión documentada, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, muerte o corte de datos primarios (DCO) para el análisis, evaluado hasta 50 semanas
Mediana de supervivencia libre de progresión (lectura del sitio, evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizaron cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión documentada, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, muerte o corte de datos primarios (DCO) para el análisis, evaluado hasta 50 semanas
La SLP es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión). La progresión se define utilizando RECIST (v1.1), como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Las evaluaciones radiológicas se realizaron cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión documentada, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, muerte o corte de datos primarios (DCO) para el análisis, evaluado hasta 50 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Después de la progresión, los datos de supervivencia se recolectaron cada 8 semanas hasta la documentación de la muerte, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o el corte final de los datos, lo que ocurra primero.
OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier sujeto cuya muerte no se sepa en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se supiera que el sujeto estaba vivo.
Después de la progresión, los datos de supervivencia se recolectaron cada 8 semanas hasta la documentación de la muerte, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o el corte final de los datos, lo que ocurra primero.
Mediana de supervivencia general (SG) en el momento del análisis de SLP
Periodo de tiempo: Al inicio y luego cada 6 semanas después de la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la OS se evalúa 8 veces por semana después de la progresión de la SLP hasta el punto de corte de los datos del análisis de la SLP.
Al inicio y luego cada 6 semanas después de la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad. Luego, la OS se evalúa 8 veces por semana después de la progresión de la SLP hasta el punto de corte de los datos del análisis de la SLP.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (datos de lectura del sitio)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizaron cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión documentada, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o el corte de datos primarios (DCO) para el análisis.
La tasa de ORR se define como el número (%) de sujetos con al menos una respuesta de visita de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR), según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluada por TC o RM. CR, Desaparición de todas las lesiones diana; PR, disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Los datos obtenidos hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, se incluyeron en la evaluación de ORR.
Las evaluaciones radiológicas se realizaron cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión documentada, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o el corte de datos primarios (DCO) para el análisis.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones radiológicas se realizaron cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión documentada, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o el corte de datos primarios (DCO) para el análisis.
DCR es el porcentaje de pacientes que logran el control de la enfermedad a las 6 semanas después de la aleatorización. La DCR se define como la Mejor Respuesta Objetiva (BOR) de Respuesta Completa, Respuesta Parcial o Enfermedad Estable, según lo definido por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas por TC o RM. CR, Desaparición de todas las lesiones diana; PR, disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; SD, ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para Enfermedad Progresiva (PD); PD, aumento ≥20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio, y la suma debe haber mostrado un aumento absoluto de ≥5mm
Las evaluaciones radiológicas se realizaron cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión documentada, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o el corte de datos primarios (DCO) para el análisis.
Mejora en el índice de resultados del ensayo
Periodo de tiempo: En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Una mejora se define como un cambio desde el inicio de ≥ +6 (rango de puntuación de 0-84). Medido por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de pulmón (FACT-L).
En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Tiempo de empeoramiento en el índice de resultados del ensayo
Periodo de tiempo: En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de SLP.
Un empeoramiento se define como un cambio desde el inicio de ≤ -6 (rango de puntuación de 0-84). Medido por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de pulmón (FACT-L)
En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de SLP.
Mejora en la puntuación total de FACT-L
Periodo de tiempo: En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Una mejora se define como un cambio desde el inicio de ≥ +6 (rango de puntuación de 0 a 136). Medido por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de pulmón (FACT-L)
En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Tiempo hasta el empeoramiento en FACT-L Puntaje total
Periodo de tiempo: En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Un empeoramiento se define como un cambio desde el inicio de ≤ -6 (rango de puntuación de 0-136). Medido por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de pulmón (FACT-L)
En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Mejora en la subescala de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Una mejora se define como un cambio desde el inicio de ≥ +2 (rango de puntuación de 0-28). Medido por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de pulmón (FACT-L)
En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Tiempo hasta el empeoramiento en la subescala de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.
Un empeoramiento se define como un cambio desde el inicio de ≤ -2 (rango de puntuación de 0-28). Medido por el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de pulmón (FACT-L)
En las visitas 2-8, luego cada 6 semanas hasta la progresión, en la progresión o la interrupción del tratamiento, y cada 8 semanas después de la progresión hasta el corte de los datos del análisis de PFS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Investigador principal: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Investigador principal: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Director de estudio: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D791LC00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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