化学療法と化学療法単独に加えて進行を超えた IRESSA 治療の研究 (IMPRESS)
2020年9月24日 更新者：AstraZeneca
上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の局所進行性または転移性患者を対象に、化学療法に加えてイレッサ 250 mg を継続投与する場合と化学療法のみを併用する場合の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行多施設試験非小細胞肺がん (NSCLC) であり、一次治療で進行している IRESSA
この研究の目的は、第一選択のゲフィチニブで進行した患者におけるゲフィチニブの有効性と安全性を評価し、シスプラチンとペメトレキセドの併用化学療法に加えてゲフィチニブを継続している場合と、シスプラチンとペメトレキセドの併用化学療法のみを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の局所進行性または転移性患者を対象に、化学療法に加えてイレッサ 250 mg を継続する場合と化学療法のみを併用する場合の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行多施設試験非小細胞肺がん（NSCLC）であり、ファーストラインのイレッサで進行しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16100
- Research Site
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Parma、イタリア、43126
- Research Site
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Perugia、イタリア、06132
- Research Site
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Pisa、イタリア、56124
- Research Site
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Roma、イタリア、00128
- Research Site
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Roma、イタリア、00144
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、21075
- Research Site
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Löwenstein、ドイツ、74245
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97067
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1145
- Research Site
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Research Site
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Lille、フランス、59037
- Research Site
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Lyon、フランス、69373
- Research Site
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Paris、フランス、75020
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
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Beijing、中国、100020
- Research Site
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Beijing、中国、100021
- Research Site
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Beijing、中国、100071
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- Research Site
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Beijing、中国、100853
- Research Site
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Beijing、中国、101149
- Research Site
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Changchun、中国、130012
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610042
- Research Site
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Dalian、中国、116011
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510000
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- Research Site
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Nanjing、中国、210002
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、中国、200030
- Research Site
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Shenyang、中国、110001
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050011
- Research Site
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Suzhou、中国、215004
- Research Site
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Taiyuan、中国、030000
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Ürümqi、中国、830000
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、811-1395
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Osakasayama、日本、589-8511
- Research Site
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Sakai-shi、日本、591-8555
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Shatin、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者（日本のみ-20歳以上の男性または女性の患者）
- -主に扁平上皮細胞以外のNSCLCの細胞学的または組織学的確認 局所的に決定された活性化EGFR TK変異を伴う組織学
- 第一選択のゲフィチニブで「獲得耐性」が記録されている患者
- -シスプラチンベースのペメトレキセド併用化学療法を開始するのに適した患者。
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -以前の化学療法またはその他の全身性抗がん治療（ゲフィチニブを除く）。 緩和骨放射線療法は、研究治療開始の少なくとも2週間前に完了する必要があり、持続的な放射線毒性はありません)。
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠
- -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍、例外は基底細胞癌または子宮頸癌 in situ または完全に切除された粘膜内胃癌
- -制御されていない重度の全身性疾患の証拠 ランダム化前の4週間以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲフィチニブ
ゲフィチニブとシスプラチンとペメトレキセドの併用化学療法
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治験薬
化学療法（併用療法）
化学療法（併用療法）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとシスプラチンとペメトレキセドの併用化学療法。
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化学療法（併用療法）
化学療法（併用療法）
比較対照としてのプラセボのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（サイトリード、治験責任医師の評価）
時間枠：無作為化から、文書化された進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または分析のための一次データカットオフ（DCO）まで、放射線学的評価を6週間ごとに実施し、最大50週間評価した
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PFS は、無作為化から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) で定義されている客観的疾患進行日または死亡 (進行がない場合は、何らかの原因による) までの時間です。
進行は、ＲＥＣＩＳＴ（ｖ１．１）を使用して、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも２０％の増加として定義される。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
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無作為化から、文書化された進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または分析のための一次データカットオフ（DCO）まで、放射線学的評価を6週間ごとに実施し、最大50週間評価した
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無増悪生存期間の中央値（サイトリード、治験責任医師の評価）
時間枠：無作為化から、文書化された進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または分析のための一次データカットオフ（DCO）まで、放射線学的評価を6週間ごとに実施し、最大50週間評価した
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PFS は、無作為化から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) で定義されている客観的疾患進行日または死亡 (進行がない場合は、何らかの原因による) までの時間です。
進行は、ＲＥＣＩＳＴ（ｖ１．１）を使用して、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも２０％の増加として定義される。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
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無作為化から、文書化された進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または分析のための一次データカットオフ（DCO）まで、放射線学的評価を6週間ごとに実施し、最大50週間評価した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：進行後の生存データは、死亡の記録、同意の撤回、フォローアップの喪失、または最終データのカットオフのいずれか早い方まで、8 週間ごとに収集されました。
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間です。
分析の時点で死亡が確認されていない対象は、対象が生存していることが判明した最後の記録日付に基づいて検閲されます。
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進行後の生存データは、死亡の記録、同意の撤回、フォローアップの喪失、または最終データのカットオフのいずれか早い方まで、8 週間ごとに収集されました。
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PFS分析時の全生存期間（OS）の中央値
時間枠：ベースライン、その後無作為化後 6 週間ごとに、客観的な疾患進行まで。その後、PFS の進行後、PFS 分析データがカットオフされるまで、OS を 8 週ごとに評価します。
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ベースライン、その後無作為化後 6 週間ごとに、客観的な疾患進行まで。その後、PFS の進行後、PFS 分析データがカットオフされるまで、OS を 8 週ごとに評価します。
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客観的奏効率 (ORR) (サイト読み取りデータ)
時間枠：無作為化から、文書化された進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または分析のための一次データカットオフ（DCO）まで、6週間ごとに放射線評価を実施しました。
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ORR 率は、標的病変に対する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) で定義されているように、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の訪問反応が少なくとも 1 回ある被験者の数 (%) として定義され、 CTやMRIで評価します。
CR、すべての標的病変の消失。 PR、標的病変の最長径の合計が 30% 以上減少。
進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価までに得られたデータは、ORRの評価に含まれていました。
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無作為化から、文書化された進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または分析のための一次データカットオフ（DCO）まで、6週間ごとに放射線評価を実施しました。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から、文書化された進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または分析のための一次データカットオフ（DCO）まで、6週間ごとに放射線評価を実施しました。
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DCR は、無作為化後 6 週間で疾病管理を達成した患者のパーセンテージです。
DCR は、標的病変に対する固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST v1.1) で定義され、CT または MRI によって評価される、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の最良客観的奏効 (BOR) として定義されます。
CR、すべての標的病変の消失。 PR、標的病変の最長径の合計が30%以上減少; SD、PR の資格を得るのに十分な収縮ではなく、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加ではありません。 -PD、標的病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照し、合計が5mm以上の絶対的な増加を示している必要があります
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無作為化から、文書化された進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または分析のための一次データカットオフ（DCO）まで、6週間ごとに放射線評価を実施しました。
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治験成果指標の改善
時間枠：2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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改善は、ベースラインからの変化が +6 以上 (0 ～ 84 のスコア範囲) であると定義されます。
肺がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-L) アンケートによって測定されます。
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2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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試験結果指数が悪化するまでの時間
時間枠：2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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悪化は、ベースラインからの変化が ≤ -6 (0 ～ 84 スコア範囲) であると定義されます。
肺がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-L) アンケートによって測定
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2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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FACT-Lトータルスコアの改善
時間枠：2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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改善は、ベースラインから +6 以上の変化 (0 ～ 136 スコア範囲) として定義されます。
肺がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-L) アンケートによって測定
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2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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FACT-L 合計スコアが悪化するまでの時間
時間枠：2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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悪化は、ベースラインからの変化が ≤ -6 (0 ～ 136 スコア範囲) であると定義されます。
肺がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-L) アンケートによって測定
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2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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肺がんサブスケールの改善
時間枠：2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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改善は、ベースラインからの変化が +2 以上 (0 ～ 28 のスコア範囲) であると定義されます。
肺がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-L) アンケートによって測定
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2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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肺がんのサブスケールで悪化するまでの時間
時間枠：2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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悪化は、ベースラインからの変化が ≤ -2 (0 ～ 28 スコア範囲) であると定義されます。
肺がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-L) アンケートによって測定
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2～8回目の来院時、その後進行まで6週間ごと、進行時または治療中止時、進行後8週間ごとにPFS分析データがカットオフされるまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology、AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
- 主任研究者：Tony Mok, M.D.、Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
- 主任研究者：Jean-Charles Soria, MD, PHD、Institute Gustave Roussy, France
- スタディディレクター：Haiyi Jiang, M.D. MSc、Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月15日
一次修了 (実際)
2014年5月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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