Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia IRESSA poza progresją jako dodatek do chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią (IMPRESS)

24 września 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji leczenia produktem IRESSA 250 mg jako uzupełnienie chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutacją miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i progresja w pierwszym rzucie IRESSA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gefitynibu u pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia gefitynibem pierwszego rzutu, porównując kontynuację leczenia gefitynibem w połączeniu z chemioterapią skojarzoną cisplatyną i pemetreksedem z samą chemioterapią skojarzoną cisplatyną i pemetreksedem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji stosowania produktu IRESSA 250 mg jako dodatku do chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutacją miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i postępował w pierwszej linii IRESSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97067
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16100
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi (tylko dla Japonii — pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi)
  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie NSCLC innego niż histologia głównie płaskonabłonkowa z aktywującą mutacją EGFR TK określoną lokalnie
  • Pacjenci z udokumentowaną „nabytą opornością” na gefitynib pierwszego rzutu
  • Pacjenci kwalifikujący się do rozpoczęcia chemioterapii skojarzonej z pemetreksedem opartej na cisplatynie.
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyłączeniem gefitynibu). Paliatywną radioterapię kości należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia bez trwałej toksyczności popromiennej).
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ lub całkowicie wyciętego śródśluzówkowo raka żołądka
  • Jakiekolwiek objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitynib
Chemioterapia skojarzona z gefitynibem i cisplatyną oraz pemetreksedem
Lek: Gefitynib
Lek śledczy
Lek: Pemetreksed
Chemioterapia (terapia skojarzona)
Lek: Cisplatyna
Chemioterapia (terapia skojarzona)
Komparator placebo: Placebo
Chemioterapia skojarzona placebo i cisplatyna plus pemetreksed.
Lek: Pemetreksed
Chemioterapia (terapia skojarzona)
Lek: Cisplatyna
Chemioterapia (terapia skojarzona)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo jako komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (odczyt miejsca, ocena badacza)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne przeprowadzano co 6 tygodni od randomizacji do udokumentowanej progresji, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub odcięcia danych pierwotnych (DCO) do analizy, ocenianych do 50 tygodni
PFS to czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby określonej w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji). Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST (v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Oceny radiologiczne przeprowadzano co 6 tygodni od randomizacji do udokumentowanej progresji, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub odcięcia danych pierwotnych (DCO) do analizy, ocenianych do 50 tygodni
Mediana przeżycia bez progresji (odczyt w miejscu, ocena badacza)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne przeprowadzano co 6 tygodni od randomizacji do udokumentowanej progresji, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub odcięcia danych pierwotnych (DCO) do analizy, ocenianych do 50 tygodni
PFS to czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby określonej w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji). Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST (v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Oceny radiologiczne przeprowadzano co 6 tygodni od randomizacji do udokumentowanej progresji, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub odcięcia danych pierwotnych (DCO) do analizy, ocenianych do 50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dane dotyczące przeżycia po progresji zbierano co 8 tygodni, aż do udokumentowania zgonu, wycofania zgody, utraty obserwacji lub ostatecznego odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
OS to czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Każdy podmiot, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że podmiot żyje.
Dane dotyczące przeżycia po progresji zbierano co 8 tygodni, aż do udokumentowania zgonu, wycofania zgody, utraty obserwacji lub ostatecznego odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mediana przeżycia całkowitego (OS) w czasie analizy PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 6 tygodni po randomizacji do obiektywnej progresji choroby. OS ocenia się następnie 8 tygodni po progresji PFS do momentu odcięcia danych analizy PFS.
Wartość wyjściowa, a następnie co 6 tygodni po randomizacji do obiektywnej progresji choroby. OS ocenia się następnie 8 tygodni po progresji PFS do momentu odcięcia danych analizy PFS.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (dane odczytu witryny)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne przeprowadzano co 6 tygodni od randomizacji do udokumentowanej progresji, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub odcięcia danych pierwotnych (DCO) do analizy.
Współczynnik ORR jest zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów, u których co najmniej jedna wizyta zakończyła się całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. CR, Zniknięcie wszystkich docelowych uszkodzeń; PR, ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji zostały uwzględnione w ocenie ORR.
Oceny radiologiczne przeprowadzano co 6 tygodni od randomizacji do udokumentowanej progresji, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub odcięcia danych pierwotnych (DCO) do analizy.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Oceny radiologiczne przeprowadzano co 6 tygodni od randomizacji do udokumentowanej progresji, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub odcięcia danych pierwotnych (DCO) do analizy.
DCR to odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby po 6 tygodniach od randomizacji. DCR definiuje się jako najlepszą obiektywną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i ocenianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. CR, Zniknięcie wszystkich docelowych uszkodzeń; PR, ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; SD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD); PD, ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost ≥5mm
Oceny radiologiczne przeprowadzano co 6 tygodni od randomizacji do udokumentowanej progresji, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub odcięcia danych pierwotnych (DCO) do analizy.
Poprawa wskaźnika wyników badania
Ramy czasowe: Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Poprawę definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej o ≥ +6 (zakres punktacji 0-84). Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc (FACT-L).
Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Czas do pogorszenia wskaźnika wyników badania
Ramy czasowe: Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o ≤ -6 (zakres punktacji 0-84). Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc (FACT-L).
Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Poprawa całkowitego wyniku FACT-L
Ramy czasowe: Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Poprawę definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ +6 (zakres punktacji 0-136). Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc (FACT-L).
Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Czas do pogorszenia całkowitego wyniku FACT-L
Ramy czasowe: Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości początkowej o ≤ -6 (zakres punktacji 0-136). Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc (FACT-L).
Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Poprawa w podskali raka płuca
Ramy czasowe: Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Poprawę definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ +2 (zakres punktacji 0-28). Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc (FACT-L).
Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Czas do pogorszenia w podskali raka płuc
Ramy czasowe: Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.
Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej o ≤ -2 (zakres punktacji 0-28). Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc (FACT-L).
Podczas wizyt 2-8, następnie co 6 tygodni do progresji, progresji lub przerwania leczenia i co 8 tygodni po progresji do momentu odcięcia danych z analizy PFS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Główny śledczy: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Główny śledczy: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Dyrektor Studium: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D791LC00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj