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Eine Studie zur IRESSA-Behandlung über die Progression hinaus zusätzlich zur Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (IMPRESS)

24. September 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung von IRESSA 250 mg zusätzlich zu einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit positiver, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und sind bei IRESSA der ersten Linie fortgeschritten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib bei Patienten, die unter der Erstlinientherapie mit Gefitinib eine Krankheitsprogression gezeigt haben, wobei die Fortsetzung der Behandlung mit Gefitinib zusätzlich zu einer Kombinationschemotherapie mit Cisplatin plus Pemetrexed mit einer Kombinationschemotherapie mit Cisplatin plus Pemetrexed allein verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung von IRESSA 250 mg zusätzlich zu einer Chemotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie allein bei Patienten mit positiver, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und sind in der First Line IRESSA fortgeschritten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97067
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren (nur für Japan – männliche oder weibliche Patienten ab 20 Jahren)
  • Zytologische oder histologische Bestätigung eines NSCLC, abgesehen von einer überwiegenden Plattenepithel-Histologie mit einer aktivierenden EGFR-TK-Mutation, wie lokal bestimmt
  • Patienten mit dokumentierter „erworbener Resistenz“ auf Gefitinib als Erstlinientherapie
  • Patienten, die für den Beginn einer Cisplatin-basierten Pemetrexed-Kombinations-Chemotherapie geeignet sind.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Krebsbehandlung (ausgenommen Gefitinib). Die palliative Knochenbestrahlung muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ohne persistierende Strahlentoxizität abgeschlossen sein).
  • In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder vollständig reseziertem intramukösem Magenkrebs
  • Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib
Kombinationschemotherapie mit Gefitinib und Cisplatin plus Pemetrexed
Arzneimittel: Gefitinib
Prüfpräparat
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie (Begleittherapie)
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie (Begleittherapie)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Cisplatin plus Pemetrexed-Kombinations-Chemotherapie.
Arzneimittel: Pemetrexed
Chemotherapie (Begleittherapie)
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie (Begleittherapie)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Site Read, Investigator Assessment)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod oder dem primären Datenschnitt (DCO) für die Analyse durchgeführt, bewertet bis zu 50 Wochen
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-Version 1.1) oder Tod (durch beliebige Ursache ohne Progression). Progression wird unter Verwendung von RECIST (v1.1) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod oder dem primären Datenschnitt (DCO) für die Analyse durchgeführt, bewertet bis zu 50 Wochen
Medianes progressionsfreies Überleben (Site Read, Investigator Assessment)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod oder dem primären Datenschnitt (DCO) für die Analyse durchgeführt, bewertet bis zu 50 Wochen
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-Version 1.1) oder Tod (durch beliebige Ursache ohne Progression). Progression wird unter Verwendung von RECIST (v1.1) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod oder dem primären Datenschnitt (DCO) für die Analyse durchgeführt, bewertet bis zu 50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach der Progression wurden die Überlebensdaten alle 8 Wochen bis zur Dokumentation des Todes, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachsorge oder dem endgültigen Datenschnitt erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Proband, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt ist, dass der Proband am Leben ist.
Nach der Progression wurden die Überlebensdaten alle 8 Wochen bis zur Dokumentation des Todes, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachsorge oder dem endgültigen Datenschnitt erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Medianes Gesamtüberleben (OS) zum Zeitpunkt der PFS-Analyse
Zeitfenster: Baseline und dann alle 6 Wochen nach Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression. Das OS wird dann 8 Wochen nach der PFS-Progression bis zum Cutoff der PFS-Analysedaten bewertet.
Baseline und dann alle 6 Wochen nach Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression. Das OS wird dann 8 Wochen nach der PFS-Progression bis zum Cutoff der PFS-Analysedaten bewertet.
Objektive Ansprechrate (ORR) (Site Read Data)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod oder dem primären Datenschnitt (DCO) für die Analyse durchgeführt.
Die ORR-Rate ist definiert als die Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) beim Besuch, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielläsionen und definiert durch CT oder MRT beurteilt. CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression erhoben wurden, wurden in die Bewertung der ORR einbezogen.
Radiologische Untersuchungen wurden alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod oder dem primären Datenschnitt (DCO) für die Analyse durchgeführt.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Radiologische Untersuchungen wurden alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod oder dem primären Datenschnitt (DCO) für die Analyse durchgeführt.
DCR ist der Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Randomisierung eine Krankheitskontrolle erreicht haben. DCR ist definiert als Best Objective Response (BOR) von Complete Response, Partial Response oder Stable Disease, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielläsionen definiert und durch CT oder MRT beurteilt. CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD, weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Progressive Disease (PD) zu qualifizieren; PD, ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, und die Summe muss eine absolute Zunahme von ≥5 mm gezeigt haben
Radiologische Untersuchungen wurden alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur dokumentierten Progression, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod oder dem primären Datenschnitt (DCO) für die Analyse durchgeführt.
Verbesserung des Studienergebnisindex
Zeitfenster: Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Eine Verbesserung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ +6 (Score-Bereich von 0–84). Gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Zeit bis zur Verschlechterung des Trial Outcome Index
Zeitfenster: Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Eine Verschlechterung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≤ -6 (Score-Bereich von 0-84). Gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Verbesserung der FACT-L-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Eine Verbesserung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ +6 (Score-Bereich von 0–136). Gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-L-Gesamtscores
Zeitfenster: Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Eine Verschlechterung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≤ -6 (Score-Bereich von 0-136). Gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Verbesserung der Lungenkrebs-Subskala
Zeitfenster: Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Eine Verbesserung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ +2 (Wertebereich von 0–28). Gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Zeit bis zur Verschlechterung in der Lungenkrebs-Subskala
Zeitfenster: Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.
Eine Verschlechterung ist definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≤ -2 (Score-Bereich von 0-28). Gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Bei den Besuchen 2–8, dann alle 6 Wochen bis zur Progression, bei Progression oder Behandlungsabbruch und alle 8 Wochen nach der Progression bis zum Ende der PFS-Analysedaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Hauptermittler: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Hauptermittler: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Studienleiter: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D791LC00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Gefitinib

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