화학 요법 단독 대 화학 요법에 추가된 진행을 넘어서는 IRESSA 치료에 대한 연구 (IMPRESS)
2020년 9월 24일 업데이트: AstraZeneca
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자에서 화학 요법 단독 대 화학 요법에 추가하여 IRESSA 250mg을 지속하는 것의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구 비소세포폐암(NSCLC) 및 IRESSA 1차 치료 진행
이 연구의 목적은 제피티닙 1차 치료에서 진행된 환자에서 게피티닙의 효능과 안전성을 평가하고, 시스플라틴 + 페메트렉시드 병용 화학요법에 추가하여 지속적인 제피티닙을 시스플라틴 + 페메트렉시드 병용 화학요법 단독과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자에서 화학요법 단독 대 화학요법에 추가하여 지속적인 IRESSA 250mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구 비소세포폐암(NSCLC)이며 First Line IRESSA에서 진행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Hamburg, 독일, 21075
- Research Site
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Löwenstein, 독일, 74245
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97067
- Research Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16100
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1395
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Osakasayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Beijing, 중국, 100020
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, 100071
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100853
- Research Site
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Beijing, 중국, 101149
- Research Site
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Changchun, 중국, 130012
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610042
- Research Site
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Dalian, 중국, 116011
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210002
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050011
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030000
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Shatin, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 (일본만 해당 - 20세 이상의 남성 또는 여성 환자)
- 국소적으로 결정된 활성화 EGFR TK 돌연변이가 있는 편평 세포 조직학 이외의 NSCLC의 세포학적 또는 조직학적 확인
- 제피티닙 1차 치료에서 '획득된 내성'이 기록된 환자
- 시스플라틴 기반 페메트렉시드 병용 화학요법을 시작하기에 적합한 환자.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 기타 전신 항암 치료(게피티닙 제외). 완화적 뼈 방사선 요법은 지속적인 방사선 독성 없이 연구 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거력 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 자
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암 또는 완전히 절제된 점막 내 위암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
- 조절되지 않는 심각한 전신 질환의 모든 증거 무작위화 전 4주 이내에 연구용 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제피티닙
게피티닙 및 시스플라틴과 페메트렉시드 병용 화학요법
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조사 약물
화학 요법(병용 요법)
화학 요법(병용 요법)
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위약 비교기: 위약
위약 및 시스플라틴과 페메트렉시드 병용 화학요법.
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화학 요법(병용 요법)
화학 요법(병용 요법)
대조약으로 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(사이트 읽기, 조사자 평가)
기간: 방사선학적 평가는 무작위 배정부터 기록된 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 분석을 위한 1차 데이터 컷오프(DCO)까지 6주마다 수행되었으며 최대 50주 동안 평가되었습니다.
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PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한)에 의해 정의된 객관적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
진행은 RECIST(v1.1)를 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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방사선학적 평가는 무작위 배정부터 기록된 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 분석을 위한 1차 데이터 컷오프(DCO)까지 6주마다 수행되었으며 최대 50주 동안 평가되었습니다.
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중앙값 무진행 생존(사이트 읽기, 조사자 평가)
기간: 방사선학적 평가는 무작위 배정부터 기록된 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 분석을 위한 1차 데이터 컷오프(DCO)까지 6주마다 수행되었으며 최대 50주 동안 평가되었습니다.
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PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한)에 의해 정의된 객관적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
진행은 RECIST(v1.1)를 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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방사선학적 평가는 무작위 배정부터 기록된 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 분석을 위한 1차 데이터 컷오프(DCO)까지 6주마다 수행되었으며 최대 50주 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 진행 후 생존 데이터는 사망, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 최종 데이터 컷오프 중 먼저 발생하는 문서화까지 8주마다 수집되었습니다.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자는 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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진행 후 생존 데이터는 사망, 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 최종 데이터 컷오프 중 먼저 발생하는 문서화까지 8주마다 수집되었습니다.
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PFS 분석 시 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 객관적인 질병 진행까지 6주마다. 그런 다음 PFS 분석 데이터 컷오프까지 PFS 진행 후 8주에 OS를 평가합니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 객관적인 질병 진행까지 6주마다. 그런 다음 PFS 분석 데이터 컷오프까지 PFS 진행 후 8주에 OS를 평가합니다.
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객관적 응답률(ORR)(사이트 읽기 데이터)
기간: 방사선학적 평가는 무작위 배정부터 기록된 진행, 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 분석을 위한 기본 데이터 컷오프(DCO)까지 6주마다 수행되었습니다.
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ORR 비율은 표적 병변 및 CT나 MRI로 평가한다.
CR, 모든 표적 병변의 소실; PR, 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터가 ORR 평가에 포함되었습니다.
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방사선학적 평가는 무작위 배정부터 기록된 진행, 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 분석을 위한 기본 데이터 컷오프(DCO)까지 6주마다 수행되었습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 방사선학적 평가는 무작위 배정부터 기록된 진행, 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 분석을 위한 기본 데이터 컷오프(DCO)까지 6주마다 수행되었습니다.
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DCR은 무작위 배정 후 6주에 질병 통제를 달성한 환자의 비율입니다.
DCR은 표적 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 정의되고 CT 또는 MRI로 평가되는 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병의 최상의 객관적 반응(BOR)으로 정의됩니다.
CR, 모든 표적 병변의 소실; PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥30% 감소; SD, PR을 받기에 충분한 축소도 진행성 질병(PD)을 받기에 충분하지 않은 증가; PD, 대상 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하고 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 보여야 함
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방사선학적 평가는 무작위 배정부터 기록된 진행, 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 분석을 위한 기본 데이터 컷오프(DCO)까지 6주마다 수행되었습니다.
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시행착오지수 개선
기간: 2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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개선은 기준선에서 ≥ +6(0-84 점수 범위)의 변화로 정의됩니다.
폐암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-L) 설문지로 측정.
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2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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임상시험결과지수 악화까지의 시간
기간: 2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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악화는 기준선에서 ≤ -6(0-84 점수 범위)의 변화로 정의됩니다.
폐암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-L) 설문지로 측정
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2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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FACT-L 총점 개선
기간: 2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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개선은 기준선에서 ≥ +6(0-136 점수 범위)의 변화로 정의됩니다.
폐암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-L) 설문지로 측정
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2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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FACT-L 총점에서 악화까지의 시간
기간: 2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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악화는 기준선에서 ≤ -6(0-136 점수 범위)의 변화로 정의됩니다.
폐암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-L) 설문지로 측정
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2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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폐암 하위 척도의 개선
기간: 2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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개선은 기준선에서 ≥ +2(0-28 점수 범위)의 변화로 정의됩니다.
폐암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-L) 설문지로 측정
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2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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폐암 하위 척도에서 악화까지의 시간
기간: 2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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악화는 기준선에서 ≤ -2(0-28 점수 범위)의 변화로 정의됩니다.
폐암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-L) 설문지로 측정
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2-8회 방문 시, 진행 시까지 6주마다, 진행 또는 치료 중단 시, 진행 후 PFS 분석 데이터가 종료될 때까지 8주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
- 수석 연구원: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
- 수석 연구원: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
- 연구 책임자: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D791LC00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
제피티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University빼는
-
Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병