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Uno studio sul trattamento IRESSA oltre la progressione in aggiunta alla chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia (IMPRESS)

24 settembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del proseguimento di IRESSA 250 mg in aggiunta alla chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) localmente avanzata o metastatica Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e hanno progredito in IRESSA di prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di gefitinib in pazienti che hanno progredito con gefitinib di prima linea, confrontando la continuazione di gefitinib in aggiunta alla chemioterapia combinata con cisplatino più pemetrexed rispetto alla sola chemioterapia combinata con cisplatino più pemetrexed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del proseguimento di IRESSA 250 mg in aggiunta alla chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) localmente avanzata o metastatica Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e sono progrediti in IRESSA di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97067
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (solo per il Giappone: pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni)
  • Conferma citologica o istologica di NSCLC diversa dall'istologia a predominanza di cellule squamose con una mutazione TK attivante dell'EGFR determinata localmente
  • Pazienti con "resistenza acquisita" documentata al gefitinib di prima linea
  • Pazienti idonei per iniziare la chemioterapia combinata con pemetrexed a base di cisplatino.
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o altro trattamento antitumorale sistemico (escluso gefitinib). La radioterapia ossea palliativa deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio senza tossicità persistente da radiazioni).
  • Anamnesi patologica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma gastrico intramucoso completamente asportato
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata Trattamento con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib
Gefitinib e cisplatino più chemioterapia di combinazione pemetrexed
Droga: Gefitinib
Droga sperimentale
Droga: Pemetrexed
Chemioterapia (terapia concomitante)
Droga: Cisplatino
Chemioterapia (terapia concomitante)
Comparatore placebo: Placebo
Chemioterapia combinata con placebo e cisplatino più pemetrexed.
Droga: Pemetrexed
Chemioterapia (terapia concomitante)
Droga: Cisplatino
Chemioterapia (terapia concomitante)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente come comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (lettura del sito, valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, ritiro del consenso, perdita al follow-up, decesso o interruzione dei dati primari (DCO) per l'analisi, valutati fino a 50 settimane
La PFS è il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) o alla morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione è definita utilizzando RECIST (v1.1), come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
Le valutazioni radiologiche sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, ritiro del consenso, perdita al follow-up, decesso o interruzione dei dati primari (DCO) per l'analisi, valutati fino a 50 settimane
Sopravvivenza libera da progressione mediana (lettura del sito, valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, ritiro del consenso, perdita al follow-up, decesso o interruzione dei dati primari (DCO) per l'analisi, valutati fino a 50 settimane
La PFS è il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) o alla morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione è definita utilizzando RECIST (v1.1), come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
Le valutazioni radiologiche sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, ritiro del consenso, perdita al follow-up, decesso o interruzione dei dati primari (DCO) per l'analisi, valutati fino a 50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: I dati sulla sopravvivenza dopo la progressione sono stati raccolti ogni 8 settimane fino alla documentazione del decesso, del ritiro del consenso, della perdita al follow-up o del cut-off finale dei dati, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Qualsiasi soggetto non noto per essere morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
I dati sulla sopravvivenza dopo la progressione sono stati raccolti ogni 8 settimane fino alla documentazione del decesso, del ritiro del consenso, della perdita al follow-up o del cut-off finale dei dati, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Sopravvivenza globale mediana (OS) al momento dell'analisi della PFS
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia. L'OS viene quindi valutata 8 settimane dopo la progressione della PFS fino al taglio dei dati dell'analisi della PFS.
Basale e poi ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia. L'OS viene quindi valutata 8 settimane dopo la progressione della PFS fino al taglio dei dati dell'analisi della PFS.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (dati letti dal sito)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, alla revoca del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte o al taglio dei dati primari (DCO) per l'analisi.
Il tasso di ORR è definito come il numero (%) di soggetti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutata mediante TC o RM. CR, Scomparsa di tutte le lesioni target; PR, diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. I dati ottenuti fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, sono stati inclusi nella valutazione dell'ORR.
Le valutazioni radiologiche sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, alla revoca del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte o al taglio dei dati primari (DCO) per l'analisi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Le valutazioni radiologiche sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, alla revoca del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte o al taglio dei dati primari (DCO) per l'analisi.
DCR è la percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della malattia a 6 settimane dalla randomizzazione. La DCR è definita come la Migliore Risposta Obiettiva (BOR) di Risposta Completa, Risposta Parziale o Malattia Stabile, come definita dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutata mediante TC o RM. CR, Scomparsa di tutte le lesioni target; PR, diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; DS, né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR non aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD); PD, aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio, e la somma deve aver mostrato un aumento assoluto di ≥5mm
Le valutazioni radiologiche sono state effettuate ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione documentata, alla revoca del consenso, alla perdita al follow-up, alla morte o al taglio dei dati primari (DCO) per l'analisi.
Miglioramento dell'indice dei risultati di prova
Lasso di tempo: Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Un miglioramento è definito come una variazione rispetto al basale di ≥ +6 (intervallo di punteggio 0-84). Misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Tempo di peggioramento nell'indice dei risultati della sperimentazione
Lasso di tempo: Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Un peggioramento è definito come una variazione rispetto al basale di ≤ -6 (intervallo di punteggio 0-84). Misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Miglioramento del punteggio totale FACT-L
Lasso di tempo: Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Un miglioramento è definito come una variazione rispetto al basale di ≥ +6 (intervallo di punteggio 0-136). Misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Tempo di peggioramento nel punteggio totale FACT-L
Lasso di tempo: Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Un peggioramento è definito come una variazione rispetto al basale di ≤ -6 (intervallo di punteggio 0-136). Misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Miglioramento nella sottoscala del cancro del polmone
Lasso di tempo: Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Un miglioramento è definito come una variazione rispetto al basale di ≥ +2 (intervallo di punteggio 0-28). Misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Tempo di peggioramento nella sottoscala del cancro del polmone
Lasso di tempo: Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.
Un peggioramento è definito come una variazione rispetto al basale di ≤ -2 (intervallo di punteggio 0-28). Misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Alle visite 2-8, poi ogni 6 settimane fino alla progressione, alla progressione o all'interruzione del trattamento e ogni 8 settimane dopo la progressione fino all'interruzione dei dati dell'analisi della PFS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Investigatore principale: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Investigatore principale: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Direttore dello studio: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D791LC00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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