Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby IRESSA za progresí jako doplněk k chemoterapii versus samotná chemoterapie (IMPRESS)

24. září 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti pokračujícího podávání IRESSA 250 mg navíc k chemoterapii versus samotné chemoterapii u pacientů, kteří mají pozitivně lokálně pokročilé nebo metastatické mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a progrese na IRESSA první linie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost gefitinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi při léčbě gefitinibem první linie, srovnáním pokračujícího podávání gefitinibu navíc ke kombinované chemoterapii cisplatinou plus pemetrexedem oproti cisplatině plus kombinované chemoterapii pemetrexedem samotnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti pokračování v podávání IRESSA 250 mg navíc k chemoterapii oproti samotné chemoterapii u pacientů, kteří mají pozitivní mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) lokálně pokročilé nebo metastatické Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) a pokročili na IRESSA první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97067
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší (pouze pro Japonsko – muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší)
  • Cytologické nebo histologické potvrzení NSCLC jiné než převážně spinocelulární histologie s aktivující mutací EGFR TK, jak je stanoveno lokálně
  • Pacienti s dokumentovanou „získanou rezistencí“ na gefitinibu první linie
  • Pacienti vhodní k zahájení kombinované chemoterapie pemetrexedem na bázi cisplatiny.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba (kromě gefitinibu). Paliativní kostní radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby bez přetrvávající radiační toxicity).
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo kompletně resekovaného intramukózního karcinomu žaludku
  • Jakékoli známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění Léčba hodnoceným lékem během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib
Kombinovaná chemoterapie gefitinib a cisplatina plus pemetrexed
Lék: Gefitinib
Vyšetřovací lék
Lék: Pemetrexed
Chemoterapie (souběžná léčba)
Lék: Cisplatina
Chemoterapie (souběžná léčba)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a cisplatina plus kombinovaná chemoterapie s pemetrexedem.
Lék: Pemetrexed
Chemoterapie (souběžná léčba)
Lék: Cisplatina
Chemoterapie (souběžná léčba)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (čtení webu, hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Radiologická hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů od randomizace až do zdokumentované progrese, odvolání souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo omezení primárních dat (DCO) pro analýzu, hodnoceno až 50 týdnů
PFS je doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese je definována pomocí RECIST (v1.1), jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Radiologická hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů od randomizace až do zdokumentované progrese, odvolání souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo omezení primárních dat (DCO) pro analýzu, hodnoceno až 50 týdnů
Medián přežití bez progrese (čtení webu, hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Radiologická hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů od randomizace až do zdokumentované progrese, odvolání souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo omezení primárních dat (DCO) pro analýzu, hodnoceno až 50 týdnů
PFS je doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese je definována pomocí RECIST (v1.1), jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Radiologická hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů od randomizace až do zdokumentované progrese, odvolání souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo omezení primárních dat (DCO) pro analýzu, hodnoceno až 50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Údaje o přežití po progresi byly shromažďovány každých 8 týdnů až do dokumentace úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo konečného ukončení dat, podle toho, co nastane dříve.
OS je doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Jakýkoli subjekt, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je subjekt naživu.
Údaje o přežití po progresi byly shromažďovány každých 8 týdnů až do dokumentace úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo konečného ukončení dat, podle toho, co nastane dříve.
Medián celkového přežití (OS) v době analýzy PFS
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů po randomizaci až do objektivní progrese onemocnění. OS je pak hodnoceno 8 týdnů po progresi PFS až do přerušení dat analýzy PFS.
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů po randomizaci až do objektivní progrese onemocnění. OS je pak hodnoceno 8 týdnů po progresi PFS až do přerušení dat analýzy PFS.
Míra objektivní odezvy (ORR) (data čtení webu)
Časové okno: Radiologická hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů od randomizace až do zdokumentované progrese, odvolání souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo omezení primárních dat (DCO) pro analýzu.
Míra ORR je definována jako počet (%) subjektů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu kompletní odezvou (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT nebo MRI. CR, vymizení všech cílových lézí; PR, ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Do hodnocení ORR byla zahrnuta data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese.
Radiologická hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů od randomizace až do zdokumentované progrese, odvolání souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo omezení primárních dat (DCO) pro analýzu.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Radiologická hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů od randomizace až do zdokumentované progrese, odvolání souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo omezení primárních dat (DCO) pro analýzu.
DCR je procento pacientů, kteří dosáhli kontroly onemocnění 6 týdnů po randomizaci. DCR je definována jako nejlepší objektivní odpověď (BOR) kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT nebo MRI. CR, vymizení všech cílových lézí; PR, ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; SD, ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD); PD, ≥20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii a součet musí vykazovat absolutní nárůst ≥5mm
Radiologická hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů od randomizace až do zdokumentované progrese, odvolání souhlasu, ztráty sledování, úmrtí nebo omezení primárních dat (DCO) pro analýzu.
Zlepšení indexu výsledků zkoušek
Časové okno: Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Zlepšení je definováno jako změna od výchozí hodnoty ≥ +6 (rozsah skóre 0-84). Měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Čas do zhoršení v indexu výsledku pokusu
Časové okno: Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty ≤ -6 (rozsah skóre 0-84). Měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Zlepšení celkového skóre FACT-L
Časové okno: Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Zlepšení je definováno jako změna od výchozí hodnoty ≥ +6 (rozsah skóre 0-136). Měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Čas do zhoršení v celkovém skóre FACT-L
Časové okno: Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty ≤ -6 (rozsah skóre 0-136). Měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Zlepšení subškály rakoviny plic
Časové okno: Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Zlepšení je definováno jako změna od výchozí hodnoty ≥ +2 (rozsah skóre 0-28). Měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Čas do zhoršení subškály rakoviny plic
Časové okno: Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.
Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty ≤ -2 (rozsah skóre 0-28). Měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Při návštěvách 2-8, poté každých 6 týdnů až do progrese, při progresi nebo přerušení léčby a každých 8 týdnů po progresi až do ukončení analýzy PFS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Ředitel studie: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D791LC00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit