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Um estudo do tratamento com IRESSA além da progressão em adição à quimioterapia versus quimioterapia isolada (IMPRESS)

24 de setembro de 2020 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança da continuação de IRESSA 250 mg em adição à quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) localmente avançado ou metastático Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e progrediu em IRESSA de primeira linha

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de gefitinibe em pacientes que progrediram com gefitinibe de primeira linha, comparando gefitinibe contínuo em associação com quimioterapia combinada de cisplatina mais pemetrexede versus quimioterapia combinada com cisplatina mais pemetrexedo isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo Fase III Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Paralelo, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de IRESSA 250 mg contínuo em adição à Quimioterapia versus Quimioterapia Isolada em Pacientes com Mutação Positiva no Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Localmente avançado ou Metastático Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) e progrediram em IRESSA de Primeira Linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97067
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 101149
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Federação Russa
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Research Site
      • Lille, França, 59037
        • Research Site
      • Lyon, França, 69373
        • Research Site
      • Paris, França, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Research Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16100
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Japão, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japão, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos (somente para o Japão - pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos)
  • Confirmação citológica ou histológica de NSCLC diferente da histologia celular predominantemente escamosa com uma mutação ativadora de EGFR TK conforme determinado localmente
  • Doentes com 'resistência adquirida' documentada a gefitinib de primeira linha
  • Pacientes adequados para iniciar quimioterapia combinada com pemetrexede à base de cisplatina.
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia ou outro tratamento anticâncer sistêmico (excluindo gefitinibe). A radioterapia óssea paliativa deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo sem toxicidade de radiação persistente).
  • História médica pregressa de doença pulmonar intersticial, doença intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
  • Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ ou câncer gástrico intramucoso completamente ressecado
  • Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada Tratamento com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefitinibe
Gefitinibe e cisplatina mais pemetrexede combinação de quimioterapia
Medicamento: Gefitinibe
Droga em Investigação
Medicamento: Pemetrexede
Quimioterapia (terapia concomitante)
Medicamento: Cisplatina
Quimioterapia (terapia concomitante)
Comparador de Placebo: Placebo
Quimioterapia combinada com placebo e cisplatina mais pemetrexede.
Medicamento: Pemetrexede
Quimioterapia (terapia concomitante)
Medicamento: Cisplatina
Quimioterapia (terapia concomitante)
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente como comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (leitura do local, avaliação do investigador)
Prazo: As avaliações radiológicas foram realizadas a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou corte de dados primários (DCO) para a análise, avaliados até 50 semanas
PFS é o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão). A progressão é definida usando RECIST (v1.1), como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm.
As avaliações radiológicas foram realizadas a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou corte de dados primários (DCO) para a análise, avaliados até 50 semanas
Sobrevivência livre de progressão mediana (leitura do local, avaliação do investigador)
Prazo: As avaliações radiológicas foram realizadas a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou corte de dados primários (DCO) para a análise, avaliados até 50 semanas
PFS é o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão). A progressão é definida usando RECIST (v1.1), como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm.
As avaliações radiológicas foram realizadas a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou corte de dados primários (DCO) para a análise, avaliados até 50 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Após a progressão, os dados de sobrevivência foram coletados a cada 8 semanas até a documentação da morte, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou corte final dos dados, o que ocorrer primeiro.
OS é o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer indivíduo que não tenha morrido no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que o indivíduo estava vivo.
Após a progressão, os dados de sobrevivência foram coletados a cada 8 semanas até a documentação da morte, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou corte final dos dados, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência geral mediana (OS) no momento da análise PFS
Prazo: Linha de base e depois a cada 6 semanas após a randomização até a progressão objetiva da doença. A OS é então avaliada 8 semanas após a progressão da PFS até o corte dos dados de análise da PFS.
Linha de base e depois a cada 6 semanas após a randomização até a progressão objetiva da doença. A OS é então avaliada 8 semanas após a progressão da PFS até o corte dos dados de análise da PFS.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Dados de Leitura do Site)
Prazo: As avaliações radiológicas foram realizadas a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou corte de dados primários (DCO) para a análise.
A taxa de ORR é definida como o número (%) de indivíduos com pelo menos uma resposta à visita de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por TC ou RM. CR, Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR, diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. Os dados obtidos até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, foram incluídos na avaliação da ORR.
As avaliações radiológicas foram realizadas a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou corte de dados primários (DCO) para a análise.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: As avaliações radiológicas foram realizadas a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou corte de dados primários (DCO) para a análise.
DCR é a porcentagem de pacientes que atingem o controle da doença em 6 semanas após a randomização. DCR é definido como uma Melhor Resposta Objetiva (BOR) de Resposta Completa, Resposta Parcial ou Doença Estável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliada por TC ou RM. CR, Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR, diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; SD, nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para Doença Progressiva (PD); PD, aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, e a soma deve ter mostrado um aumento absoluto de ≥5mm
As avaliações radiológicas foram realizadas a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão documentada, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, morte ou corte de dados primários (DCO) para a análise.
Melhoria no Índice de Resultados de Ensaios
Prazo: Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Uma melhora é definida como uma alteração da linha de base de ≥ +6 (intervalo de pontuação de 0-84). Medido pelo questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Pulmão (FACT-L).
Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Tempo para piorar no índice de resultado do estudo
Prazo: Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Uma piora é definida como uma alteração da linha de base de ≤ -6 (intervalo de pontuação de 0-84). Medido pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Pulmão (FACT-L)
Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Melhoria na Pontuação Total FACT-L
Prazo: Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Uma melhoria é definida como uma alteração da linha de base de ≥ +6 (intervalo de pontuação de 0-136). Medido pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Pulmão (FACT-L)
Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Tempo para piorar na pontuação total do FACT-L
Prazo: Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Uma piora é definida como uma alteração da linha de base de ≤ -6 (intervalo de pontuação de 0-136). Medido pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Pulmão (FACT-L)
Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Melhoria na Subescala de Câncer de Pulmão
Prazo: Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Uma melhoria é definida como uma alteração da linha de base de ≥ +2 (intervalo de pontuação de 0-28). Medido pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Pulmão (FACT-L)
Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Tempo para piorar na subescala de câncer de pulmão
Prazo: Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.
Uma piora é definida como uma alteração da linha de base de ≤ -2 (intervalo de pontuação de 0-28). Medido pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Pulmão (FACT-L)
Nas visitas 2-8, depois a cada 6 semanas até a progressão, na progressão ou descontinuação do tratamento e a cada 8 semanas após a progressão até o corte dos dados da análise de PFS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Investigador principal: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Investigador principal: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Diretor de estudo: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D791LC00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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