Comparaison des effets de la cardioplégie cristalloïde et de la solution HTK sur les niveaux postopératoires de troponine-I et de CK-MB après une chirurgie cardiaque pédiatrique
6 mars 2012 mis à jour par: Selim Kuslu, Baskent University
Le but de cette étude est de comparer l'effet de deux solutions de cardioplégie différentes sur les niveaux postopératoires de troponine-I et de CK-MB après une chirurgie cardiaque pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquie, 06490
- Recrutement
- Baskent University, Faculty of Medicine
-
Chercheur principal:
- Selim Kuşlu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie cardiaque pédiatrique élective
- Consentement éclairé écrit des patients pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- refaire une opération
- allergie aux médicaments à l'étude
- tension artérielle instable avant chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: solution de cardioplégie cristalloïde
Après clampage aortique, 30 ml/kg seront administrés
|
Bolus de 30 ml/kg en deux minutes
|
|
Comparateur actif: Solution HTK
Après clampage aortique, 50 ml/kg seront administrés
|
Bolus de 50 ml/kg en 2 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effet protecteur du myocarde de la solution HTK
Délai: 48 heures postopératoires
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pour détecter une différence de %33 dans les niveaux de troponine-I 4 heures après l'opération
|
48 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
données hémodynamiques et respiratoires
Délai: 48 heures postopératoires
|
pression artérielle, fréquence cardiaque, analyse des gaz du sang
|
48 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA/11-152
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