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Comparación de los efectos de la cardioplejía cristaloide y la solución HTK para los niveles posoperatorios de troponina-I y CK-MB después de la cirugía cardíaca pediátrica

6 de marzo de 2012 actualizado por: Selim Kuslu, Baskent University
El propósito de este estudio es comparar el efecto de dos soluciones diferentes de cardioplejía sobre los niveles postoperatorios de troponina-I y CK-MB después de una cirugía cardíaca pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06490
        • Reclutamiento
        • Baskent University, Faculty of Medicine
        • Investigador principal:
          • Selim Kuşlu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía cardíaca pediátrica electiva
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • rehacer la cirugía
  • alergia a las drogas del estudio
  • presión arterial inestable antes de la cirugía cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: solución de cardioplejía cristaloide
Después del pinzamiento cruzado aórtico, se administrarán 30 ml/kg.
Droga: solución de cardioplejía cristaloide
Bolo de 30 ml/kg en dos minutos
Comparador activo: Solución HTK
Después del pinzamiento cruzado aórtico se administrarán 50ml/kg
Droga: Solución HTK
Bolo de 50 ml/kg en 2 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto protector del miocardio de la solución HTK
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
para detectar una diferencia de %33 en los niveles de troponina-I 4 horas después de la operación
postoperatorio 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos hemodinámicos y respiratorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
presiones arteriales, frecuencia cardíaca, análisis de gases en sangre
postoperatorio 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baskent University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA/11-152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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