Jämförelse av effekterna av kristalloid kardioplegi och HTK-lösning för postoperativa troponin-I- och CK-MB-nivåer efter pediatrisk hjärtkirurgi
6 mars 2012 uppdaterad av: Selim Kuslu, Baskent University
Syftet med denna studie är att jämföra två olika kardioplegilösningars effekt på postoperativa Troponin-I- och CK-MB-nivåer efter pediatrisk hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06490
- Rekrytering
- Baskent University, Faculty of Medicine
-
Huvudutredare:
- Selim Kuşlu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv pediatrisk hjärtkirurgi
- Patienter skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- göra om operationen
- allergi mot studieläkemedel
- instabilt blodtryck före hjärtkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kristalloid kardioplegilösning
Efter korsning av aorta kommer 30 ml/kg att administreras
|
30 ml/kg bolus på två minuter
|
|
Aktiv komparator: HTK lösning
Efter korsning av aorta kommer 50 ml/kg att administreras
|
50 ml/kg bolus på 2 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
myokardskyddande effekt av HTK-lösning
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
för att upptäcka %33 skillnad i Troponin-I-nivåer 4 timmar postoperativt
|
postoperativ 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamiska och respiratoriska data
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
artärtryck, hjärtfrekvens, blodgasanalys
|
postoperativ 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA/11-152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .