Sammenligning av effekten av krystalloid kardioplegi og HTK-løsning for postoperative troponin-I- og CK-MB-nivåer etter pediatrisk hjertekirurgi
6. mars 2012 oppdatert av: Selim Kuslu, Baskent University
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige kardioplegiløsningers effekt på postoperative Troponin-I- og CK-MB-nivåer etter pediatrisk hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06490
- Rekruttering
- Baskent University, Faculty of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Selim Kuşlu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv pediatrisk hjertekirurgi
- Pasienter skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- gjenta operasjonen
- allergi mot studiemedisin
- ustabilt blodtrykk før hjertekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: krystalloid kardioplegiløsning
Etter aortakryssklemme vil 30 ml/kg bli administrert
|
30 ml/kg bolus på to minutter
|
|
Aktiv komparator: HTK løsning
Etter aortakryssklemme vil 50 ml/kg bli administrert
|
50 ml/kg bolus på 2 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokardbeskyttende effekt av HTK-løsning
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
for å oppdage %33 forskjell i Troponin-I nivåer 4 timer postoperativt
|
postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske og respiratoriske data
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
arterielle trykk, hjertefrekvens, blodgassanalyse
|
postoperativ 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA/11-152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .