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Anvirzel sublingual dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)

5 juin 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase I sur la combinaison de carboplatine, de docétaxel et de doses croissantes d'anvirzel sublingual (Nerium Oleander) dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée d'Anvirzel (Nerium Oleander) pouvant être administrée aux patients atteints d'un cancer du poumon recevant un traitement standard à base de carboplatine et de docétaxel. Les chercheurs veulent également savoir quel effet Nerium Oleander peut avoir en combinaison avec le carboplatine et le docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes éligible et acceptez de participer à l'étude, vous serez affecté à un niveau de dose de nerium oleander en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 5 niveaux de dose de nerium oleander seront testés. Au moins 3 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de nerium oleander soit trouvée.

Vous prendrez nerium oleander par voie orale en le plaçant sous votre langue. Vous devez tenir le nerium oleander sous votre langue pendant 3 minutes avant de l'avaler. Il est très important que vous teniez le nerium oleander sous votre langue pendant 3 minutes complètes. Le tenir sous la langue pendant 3 minutes avant d'avaler aide votre corps à absorber la plus grande quantité de médicament que vous pouvez recevoir. Si vous maintenez le nerium oleander sous votre langue pendant moins de 3 minutes, votre corps ne recevra pas autant de médicament à l'étude et pourrait ne pas en bénéficier autant. Vous prendrez du nerium oleander 3 fois par jour pendant votre participation à cette étude. Nerium oleander doit être pris à jeun ou au moins 15 minutes avant tout repas copieux, pour aider votre corps à absorber autant de médicament que possible.

Visites d'étude :

Chacun de vos cycles de chimiothérapie dure 21 jours.

Chaque semaine pendant l'étude, vous remplirez le questionnaire sur les symptômes que vous pourriez avoir. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour le terminer à chaque fois.

Cycle 1 :

Au jour -7 (7 jours avant de commencer la chimiothérapie) :

  • Vous remplirez le questionnaire sur votre santé physique et mentale. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour le terminer.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé 6 fois sur 8 heures pour les tests pharmacocinétiques (PK). Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments.
  • Du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour savoir si le médicament à l'étude réduit l'inflammation.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour tester l'effet du médicament à l'étude sur votre système immunitaire.

Le jour -6, du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé 1 fois pour le test PK.

Le jour 1 (le jour où vous commencez la chimiothérapie) :

  • On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir ou sur les médicaments que vous pourriez prendre.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure du poids et des signes vitaux.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Vous remplirez le questionnaire sur votre santé physique et mentale.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé 6 fois sur 8 heures pour les tests PK.
  • Du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour savoir si le médicament à l'étude réduit l'inflammation.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour tester l'effet du médicament à l'étude sur votre système immunitaire.
  • Vous aurez un électrocardiogramme.

Le jour 2 :

  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour les tests PK.
  • Du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour savoir si le médicament à l'étude réduit l'inflammation.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour tester l'effet du médicament à l'étude sur votre système immunitaire.

Au jour 8 (+/- 2 jours) :

  • Du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour savoir si le médicament à l'étude réduit l'inflammation.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour tester l'effet du médicament à l'étude sur votre système immunitaire.

Au jour 1 des cycles 2 et 3 :

  • On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir ou sur les médicaments que vous pourriez prendre.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure du poids et des signes vitaux.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Vous aurez un électrocardiogramme.
  • Vous remplirez le questionnaire sur votre santé physique et mentale.
  • Le jour 1 du cycle 3 seulement, vous passerez un scanner pour vérifier l'état de la maladie.

Au jour 1 du cycle 4 :

  • On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir ou sur les médicaments que vous pourriez prendre.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure du poids et des signes vitaux.
  • Vous remplirez le questionnaire sur votre santé physique et mentale.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Vous aurez un électrocardiogramme.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) sera prélevé 6 fois sur 8 heures pour les tests PK.
  • Du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour savoir si le médicament à l'étude réduit l'inflammation.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour tester l'effet du médicament à l'étude sur votre système immunitaire.

Au jour 2 du cycle 4 :

  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour les tests PK.

Au Jour 8 et au Jour 21 du Cycle 4 (+/- 2 jours) :

  • Du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour savoir si le médicament à l'étude réduit l'inflammation.
  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour tester l'effet du médicament à l'étude sur votre système immunitaire.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt ou jusqu'à 4 cycles. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de suivi.

Visite de fin de dosage :

Après votre dernière dose du médicament à l'étude, vous retournerez à la clinique. Les tests et procédures suivants seront effectués :

  • On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir ou sur les médicaments que vous pourriez prendre.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure du poids et des signes vitaux.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous aurez un électrocardiogramme.
  • Vous passerez un scanner pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous remplirez les deux questionnaires.

Visite de suivi:

Environ 30 jours après votre dernière dose du médicament à l'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir ou sur les médicaments que vous pourriez prendre.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure du poids et des signes vitaux.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous aurez un électrocardiogramme.
  • Vous remplirez les deux questionnaires.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Nerium oleander n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Son utilisation dans cette étude est considérée comme expérimentale.

Jusqu'à 36 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules avancé diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement confirmé (stade IIIB et IV) et doivent recevoir quatre cycles de chimiothérapie au carboplatine et au docétaxel.
  2. Patient nouvellement diagnostiqué ou déjà traité avec un NSCLC. Les patients précédemment traités sont autorisés à recevoir toute chimiothérapie antérieure pour le traitement du NSCLC.
  3. Âge >18 ans
  4. Statut de performance ECOG < ou =2 (Karnofsky > ou = 60%)
  5. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  6. Les patients doivent avoir une fonction organique et médullaire normale telle que définie ci-dessous : - leucocytes > ou = 3 000/mcL - nombre absolu de neutrophiles > ou = 1 500/mcL - plaquettes > ou = 100 000/mcL - bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales - AST(SGOT) /ALT(SGPT) < ou = 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale - créatinine dans les limites institutionnelles normales OU - clairance de la créatinine > ou = 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
  7. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer
  8. Il est prévu de commencer la chimiothérapie au carboplatine et au docétaxel dans les 30 prochains jours
  9. Les effets d'Anvirzel sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  10. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant tout autre agent expérimental
  2. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux glycosides cardiaques
  3. Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP 3A4 ne sont pas éligibles
  4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec Anvirzel. De plus, ces patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement suppresseur de moelle.
  7. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris : • Infarctus du myocarde dans les 6 mois • Angine de poitrine non contrôlée dans les 6 mois • Insuffisance cardiaque congestive nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois, définie comme NYHC-II ou insuffisance cardiaque congestive actuellement non contrôlée • Syndrome du QT long congénital diagnostiqué ou suspecté • Tout antécédent d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou torsade de pointes). Intervalle QTc allongé sur l'électrocardiogramme pré-entrée (> 450 msec). Si la lecture automatique est prolongée (c'est-à-dire > 450 ms), l'ECG doit être relu manuellement • Tout antécédent de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré • Fréquence cardiaque < 50 battements/minute ou fréquence cardiaque soutenue > 110 avant l'entrée électrocardiogramme • Fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois ou fibrillation auriculaire actuellement non contrôlée • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle soutenue >/= 140/90 mm Hg
  8. Utilisation actuelle d'un stimulateur cardiaque
  9. Patients utilisant ou devant utiliser le bevacizumab pendant la période d'étude
  10. Utilisation actuelle des glycosides cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anvirzel + Carboplatine + Docétaxel
Anvirzel administré par voie sublinguale. Un total de cinq cohortes de doses évaluées (6, 12, 24, 36, 48 mg/m2/jour ; SL divisé en 3 doses administrées toutes les 8 heures) avec 3 patients par cohorte. Les patients reçoivent la dose assignée (2, 4, 8, 12 ou 16 mg/m2) d'Anvirzel trois fois par jour tout au long de chaque cycle pour un total de 4 cycles de chimiothérapie. Les cycles se produisent tous les 21 jours. Les patients commencent avec une ASC de 6 pour le carboplatine et de 75 mg/m2 pour le docétaxel, et lors des cycles suivants, des modifications à la discrétion de l'équipe traitante. Remplissage du questionnaire concernant les aspects physiques et mentaux au départ, 7 jours avant la chimiothérapie, le jour 1 de la chimiothérapie, le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 et à la fin de la visite de dosage.
Médicament: Carboplatine
ASC 6 par veine 7 jours après l'administration d'Anvirzel dans un cycle de 21 joursc.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2 par voie veineuse 7 jours après l'administration d'Anvirzel dans un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Anvirzel

Dose initiale de la cohorte : 6 mg/m2 administrés 3 fois par jour par voie sublinguale pendant un cycle de 21 jours.

Dose initiale de la cohorte d'expansion : Dose maximale tolérée à partir de

Autres noms:
  • Nerium oleander
Comportemental: Questionnaires
Remplissage du questionnaire concernant les aspects physiques et mentaux au départ, 7 jours avant la chimiothérapie, le jour 1 de la chimiothérapie, le jour 1 des cycles 2, 3 et 4 et à la fin de la visite de dosage.
Autres noms:
  • Enquêtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de l'administration sublinguale (SL) d'Anvirzel en association avec une chimiothérapie
Délai: Cycle de 21 jours
Cycle de 21 jours
Pharmacocinétique du carboplatine et du docétaxel lorsqu'ils sont administrés en même temps que SL Anvirzel
Délai: 24 heures
Les études pharmacocinétiques évaluent les concentrations plasmatiques sur une période de 24 heures avant l'administration de la chimiothérapie, en utilisant la chromatographie liquide haute performance et la spectrométrie de masse par pulvérisation d'ions électroniques
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets anti-inflammatoires de SL Anvirzel au cours d'une chimiothérapie au carboplatine et au docétaxel
Délai: Jusqu'à quatre cycles de 21 jours (84 jours)
Jusqu'à quatre cycles de 21 jours (84 jours)
Effets immunomodulateurs de SL Anvirzel au cours d'une chimiothérapie au carboplatine et au docétaxel
Délai: Jusqu'à quatre cycles de 21 jours (84 jours)
Jusqu'à quatre cycles de 21 jours (84 jours)
Symptômes et résultats sur la qualité de vie basés sur les scores MDASI-LC et SF-12
Délai: Jusqu'à quatre cycles de 21 jours (84 jours)
Jusqu'à quatre cycles de 21 jours (84 jours)
Toxicités de grade 3-4 à chaque cours selon les critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: Jusqu'à quatre cycles de 21 jours (84 jours)
Jusqu'à quatre cycles de 21 jours (84 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Nerium Biotechnology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard T. Lee, MD, FACP, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0147
  • MDA-2011-0147
  • CDR0000728644 (AUTRE: NCI Clinical Trials)
  • NCI-2012-00709 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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